様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	シュッポッポのむヨーグルト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ビフィズス菌(HN019株)
表示しようとする機能性	本品にはビフィズス菌(HN019株)が含まれます。ビフィズス菌(HN019株)は、腸内環境の改善及びお通じの改善に役立つことが報告されています。
届出者名	株式会社ヤツレン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人で、お通じを改善したい方、腸内環境を改善したい方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分を同程度含む製品を、2015年7月から販売しており、6か月で265000個の販売実績があります。これまでに本品による健康被害の事例は報告されておりません。但し、上記製品例からは食経験情報は十分ではないと判断し、以下に既存情報の確認を行いました。・本製品の機能性関与成分である、ビフィズス菌(HN019株)は、Bifidobacterium lactisに属する菌株で、米国ではＧＲＡＳ(Generally Recognized As Safe)に分類されており、一般的に安全であると認められています。・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースで、乳酸菌・ビフィズス菌全般の安全性について、下記の評価がなされています。経口摂取で適切に用いれば小児に対しても安全性が示唆されている。副作用はとくに知られていないが、下痢、腹部膨満感がある。医薬品（牛乳成分を含む）としての重大な副作用としてアナフィラキシー様症状（頻度不明）が報告されている。妊娠中・授乳中は、安全性に関して信頼できる十分な情報が見当たらないため過剰摂取は避ける。免疫不全の患者では、ビフィズス菌摂取による感染症になる可能性が否定できないが、非常にまれであると思われる。患者にはその旨、注意を与えること。などとされています。また、以下の論文で、ビフィズス菌(HN019株)を、毎日連続して本品よりも多く摂取し、健康被害が無かった旨が記載されております。「Dose-response effect of Bifidobacterium lactis HN019 on whole gut transit time and functional gastrointestinal symptoms in adults」検証内容：健常者33名（男性13名　女性20名　平均年齢43歳20代から60代）に、ビフィズス菌(HN019株)を17.2×10（9乗）個/日を１４日間継続して摂取した結果、健康被害は確認されなかった。さらに、ビフィズス菌(HN019株)と医薬品との相互作用について調査しましたが、注意を要すべき事例は確認されませんでした。以上のことから、健康被害の発生など問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取によって、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

国際食品安全規格SQF認証取得済み。*ＳＱＦ(safe quality food)について：オーストラリアの政府機関で策定され、現在は米国食品マーケティング協会で運営されている、国際的な食品安全、品質管理のマネジメントシステムです。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ビフィズス菌(HN019株)による腸内環境及びお通じ改善の機能性に関する研究レビュー【目的】成人健常者に、ビフィズス菌(HN019株)を摂取させるとプラセボ(ビフィズス菌(HN019株)を含まないもの）摂取と比較して、排便および腸内環境を改善するかについて研究レビューし、効果の有無を判断することを目的としました。【背景】ビフィズス菌(HN019株)については、これまで胆汁や酸に対する耐性や、腸管内に定着しやすいことが報告されています。一旦定着したビフィズス菌(HN019株)は腸内の善玉菌と悪玉菌の存在バランスを調整し、過度に悪玉菌が増えないようにする有益な変化をもたらすものと考えられています。ただし、ビフィズス菌(HN019株)を関与成分とする排便および腸内環境改善に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはありません。【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌(HN019株)を摂取させると、ビフィズス菌(HN019株)を含まない対照品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、排便及び腸内環境について調査した文献について、国内外の4つのデータベースを検索しました。その結果、3報の論文が条件に合致しました。【主な結果】 3報の内1報では、ビフィズス菌(HN019株)の摂取で、食物が腸を通って排便されるまでの時間が短くなったことが確認されました。これはお通じがスムーズに行われることを示すものであると考えられます。また3報中2報では、ビフィズス菌(HN019株)の摂取により、いわゆる善玉菌と呼ばれる、腸内のビフィズス菌、乳酸菌の数が増加することが確認されました。本レビューの結果、ビフィズス菌(HN019株)は1日当たり18億個を継続摂取することで、お通じがスムーズになり、腸内の善玉菌が増加することが確認されました。【科学的根拠の質】本レビューでは、お通じに関する採用論文については1報のみであったことから、定期的な再評価は必要であると考えられます。ただし、採用論文3報ともに、精度が高いとされるランダム化盲検平行群間比較試験が行われており、今後の研究によって効果に関する意見が大きく変更される可能性は低いものと判断しております。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

変更履歴

2017/1/28（届出食品基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅵ、Ⅶを修正） 2018/2/6（別紙様式Ⅲ－３添付資料を修正） 2024/2/11（届出食品基本情報、様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶを修正）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称