様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 歩く筋肉プロ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クレアチンモノハイドレート
表示しようとする機能性 本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイドレートには適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年に適した食品です。
届出者名 ダイドードリンコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい(加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる)中高年健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(食経験の評価) アミノ酸の一種であるクレアチンは体内でつくられ、生命維持に必要なるATP の合成を促進し、エネルギー生産に寄与します。日常的に食する肉や魚にも含まれている成分です。例えば、ニシンには6-10g/kg、豚肉には、5g/kgのクレアチンが含まれております。 当該製品に含まれる機能性関与成分の原料メーカーであるドイツのAlzChem Trostberg GmbHは、クレアチンモノハイドレート(一般名:クレアチン)を1995年より原料の製造を開始し、これまでに20年以上の販売実績があります。日本国内では、2002年より販売されており、累計で200トン以上の販売実績があります。年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はされておりません。 また、EFSA(欧州食品安全機関)では、2011年にクレアチンは「短期間の・高負荷の・反復運動競争での身体能力向上」の機能が認められており、2016年には中高年での効果が認められております。 (安全性の評価) 研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、食品としての摂取で適切に用いれば、安全であると示唆されております。5年間の長期連続摂取試験でも、安全であったと報告されております。 以上により、当該製品は健康な中高年が対象であり、一日摂取目安量を守り摂取する場合は安全性については、十分に評価されており、問題がないと判断しました。 なお、疾病に罹患している者は本制度の対象ではありませんが、データベースには腎疾患の方は使用を控えるように記載がありました。腎疾患の疑いのある方が摂取する可能性も否定できないため、当該製品の表示の「摂取上の注意」に、「■腎疾患のある方は摂取をお控えください。」と記載しております。また、カフェイン及びハーブのエフェドラの併用で相互作用を起こす可能性があるため「摂取上の注意」に、「■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。」と記載しております。
(3)摂取をする上での注意事項
90粒(30日分) ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■乾燥剤が入っていますので、誤って召し上がらないようご注意ください。 ■腎疾患のある方は摂取をお控えください。 ■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。 3粒(1日分) ■一日当たりの摂取目安量を参考に、摂り過ぎにならないよう注意してご使用ください。 ■原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご使用にならないでください。 ■腎疾患のある方は摂取をお控えください。 ■カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用はお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:クレアチンモノハイドレートの筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー 目的: 日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい(加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる)中高年健常者が、クレアチンモノハイドレートを摂取することにより、筋肉量や筋力を維持・改善する作用について有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 背景: 自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は加齢等により運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価するために本研究レビューを行いました。 レビューの対象とした研究の特性: 健常者を対象に、検索データベースで、筋肉量、筋力に関する文献を抽出しました。内容を精査し、4報の文献を評価しました。本レビューでは、当該の作用は若年者(おもに20代)、壮年者(50代)、高齢者(65歳以上)の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は1報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。研究レビューにあたっては、利益相反はありません。 主な結果: 4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。 文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善作用が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度になります。よって、日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善作用を示したものであると考えます。 科学的根拠の質: 本研究レビューの採用論文4報は、いずれも外国人を対象として研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、生活水準、様式もほぼ同一であるかことから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。 本研究レビューで評価した当該の機能性は、若年者(おもに20代)、壮年者(50代)、高齢者(65歳以上)の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから、中高年の健常者に有効であると考えられます。研究の限界として、採用論文が少ないことから、今後も新しい知見について定期的に評価する必要があります。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由