様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 陽紅寿ai-Function(アイ ファンクション)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、肌の水分保持に役立ち、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。また、アスタキサンチンは、眼のピント調節機能を維持し、日常的なパソコンなどによる眼の疲労感や、眼の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。
届出者名 株式会社ダイアナ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) パソコン、スマートフォンなどを日常的に使用する成人健康男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。当該製品の機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出した富士化学工業(株)が販売するアスタリールオイルを原料としています。この原料を元に製造された当該製品と類似する食品※(ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒(6~12mg/日)が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品)は、2000年から現在まで日本国内で広く販売され、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これら商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されて、これまでに重大な健康被害の報告はありません。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のアスタキサンチンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりアスタキサンチンが変質していない食品のことを指す。 また、アスタリールオイルは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1,2)。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 ④医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。 以上より、アスタキサンチンは長期に亘り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1)日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2)日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015
(3)摂取をする上での注意事項
原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 開封後は、賞味期限に関わらずお早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題  アスタキサンチンの経口摂取による肌の水分保持機能改善について イ 目的  健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の乾燥を抑え、肌の水分を保持する作用を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ウ 背景  肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。  アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性   富士化学工業株式会社の社内で、5つのデータベース(JDreamⅢ、PubMed、reaxys、J-Stage及びUMIN-CTR)より文献検索を実施して特定された文献のうち、タイトルおよび抄録から、健常な日本人を対象としたアスタキサンチの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて皮膚・肌の状態が改善されるかを検証したプラセボ対照試験を選んだ。さらにアスタキサンチン経口摂取により、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、肌のキメ、肌の弾力性において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験(RCT)の文献を選抜した。 オ 主な結果  3報のRCT文献が採用された。2報のRCT文献には、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して皮膚水分量において有意な改善効果を示した。2報のRCT文献には、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して皮膚水分蒸散量において有意な改善効果を示した。各文献の質は、バイアスリスク低(0) が2報とバイアスリスク高(-2)が1報であり、全てPICOに準じた試験デザインであった。 カ 科学的根拠の質  このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、アスタキサンチンの継続摂取は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い(水分)を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が3件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ア 標題  アスタキサンチンのピント調節機能に係わる眼の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善について イ 目的  疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な眼のピント調節機能を維持することで、VDT作業による眼の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減するかを検証する。 ウ 背景  アスタキサンチンの眼のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が眼のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。 エ レビュー対象とした研究の特性  リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な眼のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか?」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース(PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web)より文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)であるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる眼の疲労感及び肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA~Eの5段階評価で実施しました。 オ 主な結果  適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン6mg~9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる眼の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による眼の疲労感及び肩・腰の疲労感を軽減することが示唆されました。 カ 科学的根拠の質  評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】:A、【「研究タイプ、質、数」の目安】:A、【一貫性の目安】:Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界としては、すべての試験において富士化学工業株式会社が製造したヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンが使用されていること、主な対象者がパソコンなどのVDT作業に従事する者であることが挙げられる。アスタキサンチンの眼の疲れに対する効果をより広く検証するためにも、今後、由来や製造方法の異なるアスタキサンチンを使用した試験にて、幅広い対象者における有効性が検証されることが期待される。
変更履歴
(2019.1.23)別紙様式(Ⅰ)を修正 (2019.3.13)別紙様式(Ⅵ)表示見本の修正、追加 (2019.10.2)別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅴ)を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由