様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 シェイプライフティー トリプル
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能が報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。さらに、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、おなかの調子が気になる方、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方に適した食品です。
届出者名 株式会社ミル総本社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) おなかの調子が気になる方、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に含まれる難消化性デキストリンは、米国ではGRASに分類されており、一般的に安全であると認められている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家(JECFA)の評価においてもADI(1日摂取量)を特定しないとされている。 難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は様々な形態で販売実績があり、長期にわたり食経験がある。なお、特定保健用食品(規格基準型)における難消化性デキストリンの1日摂取目安量は食物繊維として3~8gであり、本品に含まれる難消化性デキストリン量は食物繊維として5gであることから安全性に関して問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・井藤漢方製薬株式会社 加納工場:公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している。・井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場:一般社団法人日本健康食品規格協会のGMP認証を取得している。・株式会社松本園:公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している。・株式会社ミル総本社 京都工場:製造、製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001を取得している。また、衛生管理、製品の品質管理・流通管理について「品質管理基準書」を規定し、運用している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 難消化性デキストリによる、整腸作用(便通改善作用)、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について 【目的】 本研究の目的は、難消化性デキストリンを摂取することにより、1)健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して整腸作用(便通改善作用)が見られるのか、2)健常成人(空腹時血糖値126mg/dL未満)に対して食後血糖値の上昇抑制作用が見られるのか、3)空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150~199mg/dL未満の軽症者)に対して食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるのかを確認することである。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われている。 厚生労働省 「日本人の食事摂取基準(2015年版)」によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19~20g/日、女性17~18g/日と設定されているが、厚生労働省「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉から作られており、便通改善作用、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。 そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 1)整腸作用(便通改善作用) 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の複数のデータベースを用いて関連論文の検索を行ったところ、採用基準に従い26報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人および便秘傾向の者を対象としていた。 【主な結果】 本システマティックレビューでは、「排便回数」および「排便量」の2つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に整腸作用(便通改善作用)を示すことが認められた。 本研究における難消化性デキストリン(食物繊維として)の1日摂取量は3.8~7.7gであり、用量依存性が見られるが、いずれの量においても有意差が認められた。これらのことから、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン(食物繊維として)5gが適切と評価した。 2)食後血糖値上昇抑制作用 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の複数のデータベースを用いて関連論文の検索を行ったところ、採用基準に従い43報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象としていた。 【主な結果】 本システマティックレビューでは、「食後血糖値30,60分」および「食後血糖値の濃度曲線下面積(AUC0-120min)」の3つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。 本研究における難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は4~16gであり、用量依存性が見られるが、いずれの量においても有意差が認められた。これらのことから、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン(食物繊維として)5gが適切と評価した。 3)食後血中中性脂肪上昇抑制作用 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の複数のデータベースを用いて関連論文の検索を行ったところ、採用基準に従い9報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、空腹時血中中性脂肪値200mg/dL未満の成人を対象としていた。 【主な結果】 本システマティックレビューでは、「食後血中中性脂肪値(2,3,4時間)」および「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)」とそれぞれ4つの変化量(⊿値)の計8つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが認められた。また、採用論文9報全てに空腹時血中中性脂肪値が150~199mg/dLの者が含まれていたため、論文1報について健常成人(空腹時血中中性脂肪値 150mg/dL未満)のみで再度解析を行い、別途評価を行った。その結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(AUC0-6h)においても有意差が認められた。したがって、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。 本研究における難消化性デキストリン(食物繊維として)の1回摂取量は5~9gであり、ほとんどが5gの論文であることから、推奨1回摂取目安量は5gが適切と評価した。 【科学的根拠の質】 難消化性デキストリン(食物繊維として)5g/日を食事と共に摂取することで、整腸作用(便通改善作用)、食後血糖値上昇抑制作用、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を有することが示唆された。 ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(2019.7.9)様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅶ、表示見本、販売状況の変更 (2020.8.20)様式Ⅲの変更 (2021.3.1)様式Ⅰ・様式Ⅲ・様式Ⅵの表示見本・様式Ⅶ、販売状況の変更
 
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届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由