様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ブレインアシスト イチョウ葉エキスα
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、中高年の加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力(見たり、聞いたりした情報を覚え、思い出す力)を維持することが報告されています。
届出者名 大木製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な中高年者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1)既存情報を用いた評価 当該製品の一日摂取目安量あたりには、イチョウ葉エキス末(イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下)を120mg配合している。本原料と同等の規格を有するエキスを摂取した際の安全性についてデータベースで確認した結果、240mg以下を適切に摂取する場合はおそらく安全との記載があった。また、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のイチョウ葉エキス食品品質規格基準には一日摂取目安量として60~240mgと記載があったことと合わせ、一日摂取目安量あたりイチョウ葉エキス末を120mg(イチョウ葉フラボノイド配糖体28.8mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2mg)含む当該製品の安全性には問題ないと判断した。 2)医薬品との相互作用 複数の医薬品との相互作用が報告されているが、当該製品の対象者は健康な中高年者であり、当該製品による健康被害のリスクは低いと考えられる。また、商品パッケージには摂取上の注意として「ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」を記載してリスクを減らす対策を講じている。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 ●天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア)標題 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンの認知機能(記憶力)に関する研究レビュー (イ)目的 健常成人に、イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンを摂取させると、プラセボ品を摂取した場合と比較して、認知機能が向上するかどうかを研究レビューにより検証する。 (ウ)背景 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは認知機能の一部である記憶の機能に関して改善する作用があると考えられるが、対象者を健常成人に絞って評価した研究レビューはほとんどない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 データベース(PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web)により文献検索を行い、5報のRCT論文を採用した。 (オ)主な結果 イチョウ葉フラボノイド配糖体及びイチョウ葉テルペンラクトンの摂取により、5報中4報で、プラセボ群との比較により認知機能の一部である記憶に関して肯定的な結果が得られた。具体的には、見たり、聞いたりした情報を覚え、思い出す力について効果が認められた。また、5報中1報で脳の血流に関する評価が行われており、同様に肯定的な結果が得られた。 (カ)科学的根拠の質 本研究レビューで採用した文献は、全て査読付きのRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと判断した。研究の限界としては、過去の研究の出版バイアスの可能性が否定できないことがあげられ、新たな研究の継続的な調査が必要と考える。
変更履歴
(H31.3.27)様式Ⅶの変更 (R2.1.29)様式1、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、組織図、様式Ⅴ-11a、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶ、様式2の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由