様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 つくば山﨑農園産あじかん焙煎ごぼう茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イヌリン、クロロゲン酸
表示しようとする機能性 本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれるので、お通じ(便量)を改善する機能があります。
届出者名 株式会社あじかん
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) お通じが気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
喫食実績による食経験の評価 本品は、日本では日常的に食されている「ごぼう」を原材料としたお茶です。本品のティーバッグ(1包:2g)を水で沸騰させて煮出したお茶を、1日に数回に分けて摂取します。このお茶には、機能性関与成分であるイヌリンとクロロゲン酸が含まれます。本品は2011年に販売を開始し、2017年7月の時点で、日本全国で約81万個の販売実績があります。また、この販売期間中に、重篤な健康被害の報告等はありませんでした。 こうした実績から、本品は、適切にお飲みいただく場合、安全性に問題はありません。
(3)摂取をする上での注意事項
熱湯には充分ご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造についてはGMP認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMPの取り組みに基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【便通】 標題 便秘気味な健常日本人に対する、イヌリンとクロロゲン酸を含むごぼう茶の便通改善効果 目的 便秘気味だが健常な日本人に対して、イヌリンとクロロゲン酸を含むお茶を摂取させると、プラセボ品の摂取に比べて、便通改善の効果がある事を検討しました。 背景 ごぼうは食物繊維が豊富で、おなかの調子を整える食材として古くから知られており、便通改善を望む人は積極的に食べる食材の一つです。しかし、食べるにあたって下処理の煩雑さや、独特な風味を好まない者もいるなどの問題があります。これらの問題を改善して、毎日手軽にごぼうを摂取できるようにしたものがごぼう茶です。 そこで我々は、ごぼう茶の便通改善効果について、臨床試験を行い、検討することとしました。 方法 30-59歳の便秘気味な日本人男女を二つのグループに分け、プラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験を行いました。介入品は、1包(2g)のティーバッグを1Lの水で3分沸騰させて煮出したごぼう茶【イヌリン100㎎、クロロゲン酸1㎎含有】、プラセボ品は、イヌリン、クロロゲン酸を含まないごぼう茶を、朝昼夕と1日3回に分け、2週間の継続摂取を行いました。 主な結果 被験者を二つのグループ(A群:13名、B群:11名)に分けて試験を行ったところ、介入品を摂取したがグループでは、プラセボ品摂取と比べて、便の量が有意に増加しました。また、介入品が原因と思われる有害事象は報告されなかったことから、介入品の安全性が示唆されました。 科学的根拠の質 本研究は、UMIN-CTRに登録を行い、研究精度の高いと言われるプラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験を採用していることで、十分な妥当性、信頼性を得られています。そのため、便通改善効果は評価に値すると判断しました。ただし、便通についてはプラシーボ効果の影響や、主観的判断による部分も多いため、今後、便通の状態を詳細に確認するためには、客観的なスケールの導入と排便後の主観を調査する適切なアンケートなどを併用して調査することが望ましいと思われれます。 (構造化抄録)
変更履歴
(2020.06.19) ・基本情報:別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1の新様式へ変更 ・様式Ⅳ:組織図、連絡フローチャートの変更、別紙様式(Ⅳ)健康被害の情報の対応窓口部署名等の変更 ・様式Ⅴ:UMIN臨床試験登録システムの登録コードを追加
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由