様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アサヒスタイルバランス完熟パインサワーテイスト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 パイナップル由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。
届出者名 アサヒビール株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌が乾燥しがちな20歳以上の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品には機能性関与成分「パイナップル由来グルコシルセラミド」が一日当たりの摂取目安量(1本)に1.2mg含まれていますが、本品及び類似する食品の喫食実績はありません。次に、既存情報による食経験の評価を行いました。その結果、日本人が食事から摂取するグルコシルセラミドは1日に約50 mgであると推定した報告はありましたが、「パイナップル由来グルコシルセラミド」の食経験に関する情報はありませんでした。よって、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、本品と同量(1.2mg/日)のパイナップル由来グルコシルセラミドを12週間摂取した長期摂取試験、本品の5倍量(6.0mg/日)のパイナップル由来グルコシルセラミドを4週間摂取した過剰摂取試験が行われており、いずれの臨床試験においてもパイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による悪影響はありませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、本品に含まれるパイナップル由来グルコシルセラミドと上記2報の文献中で用いられているパイナップル由来グルコシルセラミドは、同じ供給元の同一の原料であり両者の同等性に問題は無いと考えられました。更に、本品に使用されているその他の原材料および添加物は、十分な食経験を有しており、安全性への懸念はありません。また、パイナップル由来グルコシルセラミドと医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。以上より本品の安全性に問題はなく、評価は十分と判断いたしました。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、当社品質管理基準に基づき、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した以下の施設において製造を行っています。 アサヒビール株式会社茨城工場・FSSC 22000取得。 アサヒ飲料株式会社明石工場・FSSC 22000取得・総合衛生管理製造過程取得。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題「パイナップル由来グルコシルセラミド経口摂取による肌の保湿力へ及ぼす影響について」 1.背景と目的 植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取によりヒトの肌の経皮水分蒸散量を改善することが報告されています。本研究レビューでは、健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することによって、プラセボ摂取時と比較して、経皮水分蒸散量を指標とする肌の保湿力(バリア機能)が改善するか検証しました。 2.レビュー対象とした研究の特性 アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患がなく、肌の乾燥をはじめとする肌荒れが気になる健常者が、パイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取することにより、プラセボに比べ、経皮水分蒸散量が有意に低値を示すかを検証したランダム化比較試験(RCT)が実施された文献2報により評価しました。文献検索は2015年12月7日に実施し、同日までに公表された英語および日本語の文献を検索対象にしました。 3.主な結果 文献検索により抽出された2報の研究結果により、パイナップル由来グルコシルセラミド1.2㎎/日を継続的に摂取することで経皮水分蒸散量が低下し、肌の保湿力(バリア機能)の改善に有用であることが確認されました。 4.科学的根拠の質 レビュー対象とした2報はいずれも査読付き論文であり、研究デザインはRCTであることから、本品の機能性評価に値するものと考えられます。一方で、論文数が2報に限られるため、今後はさらなる検証も必要であると考えられます。なお、本レビューの実施者及び採用論文の著者は共にパイナップル由来グルコシルセラミドの原料メーカーである丸善製薬株式会社ですが、レビューは論文著者を除く者で公正に実施されたものとなります。
変更履歴
(2019.2.5) 様式Ⅱの変更、様式Ⅵ 表示見本の差替え (2019.8.23)届出食品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅳ添付資料、様式Ⅶを変更 (2019.11.5) 様式Ⅵ 表示見本を変更 (2020.1.29)様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲ添付資料を変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由