様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サンファイバー血糖S(エス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グアーガム分解物(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品にはグアーガム分解物(食物繊維)が含まれます。 グアーガム分解物(食物繊維)は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 食後の血糖値が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血糖値の上昇が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品“サンファイバー血糖S(エス)”の機能性関与成分であるグアーガム分解物(食物繊維)(以下、グアーガム分解物)は、水溶性の食物繊維です。 1.食経験  グアーガム分解物はグァー豆種子に含まれる多糖類を酵素によって分解し、低分子化したものです。グァー豆は、主にインド・パキスタンで古くから食べられています。グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。さらに、米国ではGRAS(一般に安全性が高いとされる食品群)として使用されている安全性の高い素材です。 また、グアーガム分解物は、太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に25年以上販売されています。さらに、2004年からはグアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」として、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売されています。いずれの場合も、これまでに重大な健康被害は報告されていません。 以上のことから、当該製品の食経験は十分にあると判断しました。 2.安全性試験に関する評価  既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物(食物繊維として)3.4~5.2gの長期摂取および10.2~30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。 また、細菌及びラットを用いた試験の結果からグアーガム分解物には、突然変異誘発性はなく、反復投与でも異常はみられないことが確認されました。 以上の結果より、当該製品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物(食物繊維として)3gであることから、安全性には問題がないと判断しました。 3.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上の結果から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・体質・体調によって、おなかが張った感じがする場合があります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること(施設や作業員の衛生状態など)・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 グアーガム分解物(食物繊維)の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価 (イ)目的 健常者(食後血糖値が高めの者を含む)に、最終製品“サンファイバー血糖S(エス)”に含有する関与成分グアーガム分解物(食物繊維)を摂取させると、プラセボと比べ糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。 (ウ)背景 わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2~3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。 一方、グアーガム分解物の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 1971年~2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT:経口ブドウ糖負荷試験(糖尿病の診断方法のひとつ)の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 (オ)主な結果 選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物(食物繊維として)3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積(AUC値)および食後血糖のピーク値(Cmax)が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。本研究レビューにより、グアーガム分解物(食物繊維として)3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者(空腹時血糖値が126mg/dl未満で、食後30分の血糖値が140mg/dl以上200mg/dl未満の軽症者を含む)の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。
変更履歴
(H29.09.21) 別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料追加(非公開) (H29.10.25) 別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料修正(非公開) (H29.12.04) 届出情報詳細 問合せ先担当者変更(非公開) (R1.8.7) 届出事項及び開示情報についての問合せ先変更        別紙様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3 様式変更        様式Ⅲ 分析方法の公開        様式Ⅶ 情報公開するウェブサイトのURL変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由