様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 iBestL PRO(アイベストエル プロ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド(4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として)
表示しようとする機能性 本品には越後白雪茸由来ピロールアルカロイド(4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として)が含まれます。越後白雪茸由来ピロールアルカロイド(4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として)は、健康な人の健常域でやや高めの肝機能を評価する指標である酵素値のひとつ(AST)の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
届出者名 マイコロジーテクノ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験  越後白雪椎茸は2003年から販売されている食経験豊かなキノコである。一部飲食店では食材として使用され、これまで約600kg、のべ20,000人が食している。 2.既存情報による安全性試験結果の評価  本届出食品に使用している越後白雪茸乾燥粉末について、動物における毒性試験(マウス、ラット)及びヒトにおける長期過剰摂取試験が報告されているが、いずれも安全性を評価する上で問題となる事象は確認されておらず、本届商品の安全性についても問題ないと思われる 3.医薬品との相互作用 ピロールアルカロイド(4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として)について医薬品との相互作用について検索したが、調べた限り見当たらなかった。しかしながら、ピロールアルカロイド(4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として)に関する情報自体が非常に少ないことから、念のため同様の作用機序で肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があるクルクミンの情報を参考にしたところ、特にウィルス性肝炎の方や消化器系の疾患に罹患されている方が摂取するリスクを減らすため、「ウィルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。」「消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。」との記載があったため、当該商品も安全性を考慮し「摂取をする上での注意事項」に記載することとした。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●ウィルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。 ●消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO 22000:2005並びに、日健栄協健康補助食品GMPにて製造されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド(4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として)の肝機能酵素に関する研究レビュー 目的 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド(4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として)の肝機能酵素に対する作用に関して評価する。 (ウ)背景 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド(4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として)の肝機能酵素に関する健常人における研究レビューは確認できなかったため、今回実施した。本研究レビューでは、対象者(P):健常人、介入(I):越後白雪茸由来ピロールアルカロイド(4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として)の経口摂取、比較(C):プラセボ食品の経口摂取、アウトカム(O):正常範囲だが高めの肝機能酵素の低下と設定した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 上記PICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」、PubMed、ハンドサーチで論文を検索し、当該製品に使用している越後白雪椎茸乾燥粉末を含む配合食品を用いるヒト試験に関する論文1報を得た。この論文では、健康な男女48名(男性24名、女性24名)を対象にした層別無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施されていた。 (オ)主な結果 当該製品の所要量と同じ越後白雪茸乾燥粉末を1日あたり300mg含む配合食品を12週間にわたって摂取することで、肝機能を評価する指標である酵素値(AST、LDH)が摂取前に比較して摂取12週後に有意に改善されていた。また、対照群と比較してASTが有意に低下していた。 (カ)科学的根拠の質 研究の限界として、採用文献が1報であるため、結果に一貫性があるかの評価ができないこと、UMINーCTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性が否定できないことがあるが、結論に影響する大きな問題はないと思われ、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
日本抗加齢協会
届出撤回の事由