様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ラクトウェル
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）
表示しようとする機能性	本品には、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。
届出者名	アサヒカルピスウェルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「ラクトウェル」は、2011年から「しなやかケア」という製品名で販売され、約6年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。また「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）3.4mg（VPP換算）を含む製品である「カルピス酸乳／アミールＳ」が特定保健用食品（トクホ）として1997年から、「アミールＳ／毎朝野菜」が2003年から販売され、それぞれ約20年および約14年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。　「ラクトウェル」は「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）を含み、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）の喫食実績は十分で無いことから、「ラクトウェル」の十分な安全性を担保するために、1日摂取目安量の7倍量での過剰摂取試験および12週間の長期摂取試験を実施したところ、臨床検査上は問題となる変動は認められず、安全性に問題はないと考えられた。　加えて、公的機関の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）の調査や「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)の安全性に関する文献情報の検索を行った結果、既存情報からも安全性に問題となるような内容は確認されなかった。また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用についても、問題のある報告は見当たらなかった。以上より、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)は食品として長く豊富な食経験を有し、「ラクトウェル」の過剰摂取試験および長期摂取試験で問題が認められなかったことから、当該製品の安全性に問題ないものと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「ラクトウェル」は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア　標題　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧が高めの方の血圧を健康に保つことに関する研究レビューイ　目的　高血圧症に罹患していない日本人に「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的とした。ウ　背景　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミールS」「アミールS／毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことを検証し許可を得てきた。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。エ　レビュー対象とした研究の特性データベース4件の検索日は、2014年9月17日2件、9月25日1件、10月1日1件、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の成人で、プラセボを対照としたランダム化比較試験により「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に10文献を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。レビューの著者は費用をカルピス株式会社より支給された。オ　主な結果　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg(P<0.0001)、拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量4.8mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品形態（飲料と錠剤）、原料製法（発酵と酵素分解）の効果をそれぞれ調べた結果、プラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵および酵素分解の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。カ　科学的根拠の質　すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。（構造化抄録）

変更履歴

（2017.9.13）別紙様式（Ⅶ）-1の追記修正（2018.1.9）届出基本情報の変更、様式（Ⅴ）の修正、別紙様式（Ⅴ）-5の修正、様式（Ⅶ）の変更（2018.2.5）様式（Ⅵ）　表示見本追加（2019.6.7）別紙様式（Ⅱ）-1：書式変更に伴い変更、資料の一部を修正、別紙様式（Ⅲ）-1および（Ⅲ）-3 ：書式変更に伴い変更、最新情報に修正、別紙様式（Ⅲ）-3：添付資料を修正（2019.9.4）届出基本情報、別紙様式（Ⅳ）添付資料（組織図および連絡フローチャート）、別紙様式（Ⅶ）の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

親会社の変更に伴い、法人番号が変更したため