様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 おなかスマート
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)
表示しようとする機能性 本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)には、おなかの脂肪(体脂肪、内臓脂肪)を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。
届出者名 アサヒカルピスウェルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1, 安全性の評価 ①食経験の評価  当該製品は、機能性関与成分「乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)」(以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載)を1.44mg含む錠剤であり、喫食実績はありません。 ②既存情報による評価  既存情報を用いて機能性関与成分の安全性について調査した結果、以下の内容が報告されています。 【長期摂取試験】  乳酸菌CP1563株の破砕菌体を1日当たり200mg含む飲料を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。しかし、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAに関する記載はなかったため、既存情報を用いた評価は不十分と判断し、安全性試験の実施による評価を行いました。 ③安全性試験の実施 【長期摂取試験】  乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日1本(一日摂取目安量の約4倍量)、12週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 【過剰摂取試験】  乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日3本(17.13mg、一日摂取目安量の約12倍量)、4週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。  安全性試験では飲料形態で摂取させていますが、食品形態の違いは機能性関与成分の品質には影響せず、消化吸収過程も同等と考えられたことから、当該製品の安全性と同等であり、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 2, 医薬品との相互作用  当該製品の機能性関与成分である、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAは医薬品との相互作用に関する情報はありません。  以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題  乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)による体脂肪・内臓脂肪低減に関する定性的研究レビュー イ 目的  健康な成人に、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)(以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載します。)を含む食品を摂取させたときに、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含まないプラセボ食品(以下、プラセボと記載します。)と比較して、体脂肪・内臓脂肪が低減するかどうか検証することを目的としました。 ウ 背景  近年、乳酸菌が体脂肪または内臓脂肪を減らすことが国内でも複数報告されています。その中の1株である乳酸菌CP1563株は、破砕菌体に体脂肪低減効果があることが報告されています。しかし、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAについて、研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性  公開されている文献データベースから、健常な日本人成人男女を対象として、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが含まれている食品を継続摂取させたときの体脂肪・内臓脂肪への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、1件の文献を採用しました。採用された文献について、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが含まれている食品の摂取による体脂肪・内臓脂肪の低減に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ 主な結果  採用された文献1報を精査した結果、全対象者および肥満症、メタボリックシンドロームの方を除外した方において、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを1.44mg含む飲料を摂取した群は、プラセボ摂取群と比較して有意に体脂肪・内臓脂肪が低減していました。このことから、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの摂取により、体脂肪・内臓脂肪が低減することが示されました。 カ 科学的根拠の質  本研究レビューでは、採用された文献が1件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
親会社の変更に伴い、法人番号が変更したため