様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グルコサミン 2000
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グルコサミン塩酸塩
表示しようとする機能性 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩にはひざ関節の曲げ伸ばし(動きのスムーズさ)をサポートし、ひざの違和感を軽減することが報告されています。
届出者名 株式会社ディーエイチシー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ひざ関節の動きに悩みを持つ健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品「グルコサミン 2000」とグルコサミン塩酸塩(以下、グルコサミンと表記)を同等量含む従来品「パワーグルコサミン」を2013年より全国で販売しており、これまでに累計220万袋以上の販売実績がある。健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分であるグルコサミンの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。他社からもグルコサミン2,000mg以上配合した類似商品が全国で販売されているが、これらの類似商品に関する重篤な健康被害は公表されていない。さらに、1日あたり2,000mgのグルコサミンを機能性関与成分とする機能性表示食品が消費者庁より公表されている。 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミンの摂取で軽い胃腸症状が生じるおそれがあること、妊娠中・授乳中の摂取は避けること及び疾患を持っている患者が摂取する場合は注意を要することが報告されているが、健常者で明らかにグルコサミンが原因と特定された重篤な危険情報は見当たらないこと及び、当社製品の機能性関与成分グルコサミンの一日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題はないことから、安全な素材であると評価した。 以上の結果より、グルコサミン塩酸塩2,000 mg/日の摂取は安全性に問題ないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。ワルファリンを服用の方、また、その他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けている株式会社東洋ビューティサプライ千葉工場及びフェイスラボ株式会社袋井工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料~製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題:グルコサミン塩酸塩を健常人が経口摂取した際の膝関節の機能についての研究レビュー (イ)目的:健常人がグルコサミン塩酸塩を経口摂取した際の膝関節の動きに及ぼす影響について、本研究レビューを行い検証することを目的とした。 (ウ)背景:軟骨の恒常性を維持する重要な基本成分であるグルコサミン塩酸塩の健常範疇の成人の膝関節の動きに及ぼす効果の検証は不十分であった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性:英文は1946年から2017年まで、邦文は1983年から2017年までを対象とした(検索日2017年7月21日)。レビューした3報の研究デザインはプラセボ又は介入前値との比較であり健常範疇の成人を対象としていた。レビュワーと届出者とは資金の直接の支出と受理は無い。 (オ)主な結果:選択した3報の内、グルコサミン塩酸塩を1.5g/日摂取した1報では主観的自己評価(VAS:visual analogue scale)において12週間後に膝の痛みが有意に減少した。2.0g/日摂取した1報では痛み強度自己評価点数(KPS:Knee pain scale)による評価から8週間後において、3mの距離をアヒル歩き“duck walk”させた後や階段昇降運動後の膝の痛みが有意に減少した。これら膝の痛みの減少により日常生活での移動などにおける不自由さや不便さが解消されると考えられる。さらに膝の状態を評価する、膝外傷と変形性関節症評価点数(KOOS:Knee injury and osteoarthritis outcome score)において2.0g/日摂取により膝の生活の質(QOL)の向上について8週間と12週間後で有意に改善効果が得られた。また、グルコサミン塩酸塩を1.8g/日摂取した1報では4週間後に膝の曲げ伸ばしにおける可動域の改善が得られた。膝の曲げ伸ばしの可動域が拡大することにより歩行時の膝への負担が軽減されて生活の幅が広がると考えられる。以上のことからグルコサミン塩酸塩を1日2.0g、12週間以上摂取することにより膝の違和感を軽減することが示唆された。 (カ)科学的根拠の質: 3報の内1報はサンプルサイズがやや小さく民間企業による臨床試験であることからバイアスが懸念されるものの、各種バイアスをはじめ科学的根拠の質に重大影響を及ぼす深刻なリスクや問題はないと判断した。
変更履歴
(2017.11.24)様式(Ⅰ)1.安全性に関する基本情報(3)摂取する上での注意事項の修正 (2019.10.4)様式(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3、(Ⅴ)-11、(Ⅴ)-13、分析方法及び規格書・分析結果の修正 (2020.12.14)届出食品基本情報詳細及び様式(Ⅶ)の代表者氏名の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由