様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 歩く力
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン
表示しようとする機能性 本品にはブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンは、中高年者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社ディーエイチシー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 加齢により衰える筋力や歩く力が気になる健康な中高年齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。当該製品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり1.89 mg配合した商品です。当該製品に類似する商品として、当該製品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン」を3.15 mg含有し、形状は異なるが、崩壊性は同等であり消化・吸収過程で大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が全国のドラッグストア等で販売されています。本類似商品は2014年4月から2015年10月末までの全国のドラッグストアで累計3305万食分販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。  上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。また、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いて安全性試験(急性毒性試験・90日反復投与毒性試験・復帰突然変異試験)を実施した結果についても特に問題となる事象は確認されませんでした。 以上のことから、当該製品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けているフェイスラボ株式会社袋井工場及び株式会社カマタ土気工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っています。また、弊社においても、原料~製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 最終製品『歩く力』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー 【目的】 健常人がブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】 社会の高齢化に従い、中高年齢者の生活の質を向上して健康に長生きする「健康寿命」が重要となっています。身体機能低下は加齢により徐々に衰えていくものですが、日々の運動や食事などにより加齢により衰えていく身体機能を維持することができると考えられます。歩行機能も加齢により衰えていくことから、歩行能力を維持することで生活の質を改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。 ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンは動物を用いた試験において走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2015年10月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献1件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】 レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン1.89 mgの8週間の連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して歩行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン1.89 mgを含む当該製品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。 【科学的根拠の質】 歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。 対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから日本人においても、ブラックジンジャー由来5,7-ジメトキシフラボン1.89 mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。
変更履歴
(2017.04.14)様式(Ⅱ)安全性試験報告書及び①喫食実績による食経験の評価の修正。様式(Ⅶ)-1参考文献の修正。 (2017.05.01)表示見本の修正 (2019.09.19)様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、Ⅴ-11、Ⅴ-13及び表示見本の修正 (2020.12.14)届出食品基本情報詳細及び様式(Ⅶ)の代表者氏名の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由