様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メヂカラサプリ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれます。ルテインには、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトなどの光刺激から目を保護する網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、コントラスト感度(ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力)を改善することが報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
ルテインは食品ではケールやほうれん草などの野菜、果物、卵黄などに含まれることから長年の食経験がある。また、ルテインはマリーゴールド由来のキサントフィルを主成分とする色素として、平成8(1996)年4月16日に既存の天然添加物として告示されてから現在まで、長年食品添加物として利用されている。本品に配合するルテインは食品添加物に適合した原料である。 本品使用のルテイン原料中の結晶ルテインは米国FDA(食品医薬品局)によりGRAS(Generally Recognized As Safe)に登録されており、安全性は高いと考えられる。Shaoらは米国FNB(Food and Nutrition Board)が使用するリスク評価方法に従い、2006年までのルテインのリスク評価をシステマティックレビューにより実施し、ルテインの安全上限量(OSL:Observed Safe Level)は1日20mgの設定が妥当と評価している。2004年にJECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)がマリーゴールド(Tagetes erecta)由来の結晶ルテイン及びゼアキサンチン合計の1日摂取許容量(Group ADI:Acceptable Daily Intake)として0~2mg/kg体重/日を設定している。EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日として設定している。 上記のとおり、ルテインの安全性は高いと考えられる。 ルテインと医薬品との相互作用に関しては、既存のデータベースを検索した結果からは報告例は無かった。 以上の情報により一日摂取目安量当たりのルテイン含有量20mgの安全性評価は十分であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所である株式会社三協 日の出工場及び加工所であるアサヒグループ食品株式会社 茨城工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 ルテイン摂取による眼の視覚機能改善に関する研究レビュー (イ)目的 健常な成人が、ルテインを含む食品を摂取すると、ルテインを含まない食品を摂取する場合と比較して、眼の視覚機能が改善するかを調べるため、研究レビューを行った。 (ウ)背景 ルテインを摂取することで眼の視覚機能が改善することが複数の文献で報告されているが、健常な成人の試験結果を総合的に評価した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用い、健常な成人がルテインを摂取した時の眼の視覚機能の改善効果を調べた。 なお、本研究レビューは届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 (オ)主な結果 目的に合った文献(採用文献)は6報であった。 ルテインによる眼の視覚機能の改善は、黄斑色素光学密度(網膜の中心部にある黄斑部に存在する色素の密度)、視覚機能、視力、視覚症状の4つにより評価した。 黄斑色素光学密度は採用文献5報でルテイン摂取により増加がみられた。黄斑色素光学密度の増加は、スマートフォンやパソコンなどから発生するブルーライトからの眼の保護及び加齢黄斑変性を抑えることにつながることから重要である。ルテインを含まない食品を摂取した場合と比べて、ルテインを1日当たり10~20mg含む食品を摂取することにより、明らかな黄斑色素光学密度の増加がみられた。 視覚機能は採用文献1報で、ルテインを含まない食品を摂取した場合と比べて、ルテインを1日当たり20mg含む食品を摂取した場合、コントラスト感度(ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力)が改善した。コントラスト感度は見え方の質を評価するものであることから、視覚機能の評価項目として重要性は高いと評価した。 一方、視力、視覚症状についてはルテイン摂取による効果はみられなかった。 よって、本研究レビューを総合的に評価した結果、健常な成人がルテインを1日当たり20mg摂取すると、黄斑色素光学密度の増加及びコントラスト感度の改善に有効であることが示された。 (カ)科学的根拠の質 採用文献6報における研究の妥当性・信頼性を調べた。黄斑色素光学密度、コントラスト感度ともに、評価している採用文献全てで有効性がみられ、文献全体の質は高い。黄斑色素は、スマートフォンやパソコンから発生するブルーライトを遮って眼の網膜を保護することが知られている。よって、ルテインを1日あたり20mg飲むことは、眼の網膜の黄斑色素量を増やす働きがあり、またコントラスト感度(ぼやけやかすみを解消し、くっきりと見る力)の改善により、視覚機能を改善する機能があると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として健常な成人を対象としたヒト試験の文献が少ないことがあり、今後更なる検証が望まれる。 (構造化抄録)
変更履歴
(2018.2.5)様式Ⅲ 添付資料、別紙様式(Ⅴ)-11a、別紙様式(Ⅴ)-13aの変更 (2019.1.18)様式Ⅱ、様式Ⅲの変更 (2020.2.3)基本情報、様式Ⅱ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由