様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	グラボノイド１００
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	3%グラブリジン含有甘草抽出物
表示しようとする機能性	本品には3%グラブリジン含有甘草抽出物が含まれます。3%グラブリジン含有甘草抽出物は、体脂肪の増加を抑えることをサポートし、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。
届出者名	株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMIが高めの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●喫食実績の評価届出者の株式会社ファインは、3%グラブリジン含有甘草抽出物を配合したソフトカプセル形状の食品「グラボノイド+還元型コエンザイムQ10」を2012年4月より全国で販売している。この製品は、形状がソフトカプセルであり、1粒に3%グラブリジン含有甘草抽出物を100mg含有し、1日目安摂取量3粒に設定した。継続摂取を奨励する目的で、30日分の90粒を販売する形態がとられており、幅広い年齢層の成人男女を購買層として想定し、販売開始から2014年3月時点までに22万個以上を販売した。届出者の電話窓口では、製品に関する情報を受け付けているが、顕著な健康被害の報告はこれまでにない。届出品は、上記の販売製品の3%グラブリジン含有甘草抽出物の配合濃度を変えず、一日摂取量を3粒から1粒に減らすことで、3%グラブリジン含有甘草抽出物の摂取量を1/3に減らし、再設計した製品である。したがって、一日摂取量であるソフトカプセル1粒あたりに含まれる、機能性関与成分の3%グラブリジン含有甘草抽出物の量は、上記した販売製品と同じ100mgである。ソフトカプセルのサイズや内容液の基材となる成分を変更していないため、機能性関与成分の消化吸収過程に大きな違いは無く、両者は類似した製品と言える。以上のとおり、届出品と類似する食品に十分な喫食実績が存在し、健康被害が起こっていないことから、届出品を販売することに問題はないと判断した。 ●既存情報による安全性試験結果の評価　機能性関与成分を含むソフトカプセルを用いたヒト臨床試験を調査した結果、以下の報告が存在した。 ①機能性関与成分1日400mg相当までを4週間、日本人健常者に摂取させた臨床試験 ②日本人40名を対象とし、高用量の機能性関与成分1日600mg（摂取目安量の6倍量）相当を4週間摂取させた試験。 ③日本人103名に機能性関与成分1日100mg相当を12週間、日本人84名に機能性関与成分1日300mg相当までを8週間、米国人120名に機能性関与成分1日300mgを摂取させた試験。以上の報告いずれにおいても機能性関与成分の摂取による有害事象の報告はなかったことなどから、安全性の評価について一定の支持が得られると考えられる。以上の評価結果から、本製品を適切に摂取することに安全上の問題は生じないものと評価する。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡テクノ工場および上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡テクノ工場は健康補助食品GMP 認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。一方、上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001 の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.　標題 3%グラブリジン含有甘草抽出物による体脂肪・BMIの改善に関する研究レビュー 2.　背景 3%グラブリジン含有甘草抽出物（カネカ･グラボノイドTM）（以下、機能性関与成分）による体脂肪・BMIの低減効果は複数の文献で報告されているが、研究結果を統合し報告する研究（研究レビュー）は存在しない。 3.　目的｢軽度肥満[BMI(Body Mass Index):24以上30未満］の成人健常者に、機能性関与成分をカプセルで摂取させると、摂取前または機能性関与成分が入っていないカプセル（偽薬）を摂取した場合と比べて、体脂肪・BMIが減少するか｣を検証することを目的とした。 4.　レビュー対象とした研究の特性日本語及び英語文献のデータベースにおいて、対象期間を設けず検索を行った。軽度肥満者が機能性関与成分を摂取することで体脂肪・BMIが低下するかを試験した文献を検索し、そこから選抜を行った結果、4報の文献が選抜された。選抜された文献4報のうち2報は高度肥満者（BMI:30以上）が含まれており、本研究レビューの目的と一部合致しなかった。そのため、これらの文献は参考情報として取り扱い、軽度肥満（BMI: 24以上30未満）の日本人男女を対象とした残る2報の文献を研究レビューでの評価対象とした。なお、この2報で取り扱う試験の実施及びデータ解析は臨床試験受託機関が実施した。 5.　主な結果 1報では、軽度肥満の日本人男女に1日あたり機能性関与成分100 mgを12週間摂取させた時、偽薬の摂取に比べて体重及びBMIの増加抑制が見られた。さらに、体重の増減頻度と体脂肪量の増減頻度の間に相関が見られた。もう１報では、軽度肥満の日本人男女に1日あたり機能性関与成分100、200、300 mgを8週間摂取させた時、摂取前後の比較で、体脂肪量が減少した。内臓脂肪、体重及びBMIに関しては機能性関与成分300mgの摂取が有効であり、摂取前もしくはプラセボ摂取と比較して減少した。なお、いずれの文献も機能性関与成分の摂取による害は報告していない。 6.　科学的根拠の質　いずれの臨床試験も脱落者が出たものの対象者の性質がレビューの設定と一致しており、試験結果も肯定的である。また、いずれの試験も十分な対象者数が設定されていると考えられる。以上のことから本レビュー結果は科学的根拠として十分な質を持つものであると判断される。レビューの対象とした文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。（構造化抄録）

変更履歴

別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅵ、表示見本を修正、変更届を申請いたしました。（H28.8.2）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

最新の機能性表示に照らし、パッケージに記載している届出表示を見直す必要があるため。