様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 カロリミットみそ汁
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維として)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれています。難消化性デキストリン(食物繊維として)には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社永谷園
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 中性脂肪が気になる方、血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7~1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36%に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 *特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
取り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。塩分の過剰摂取をさけるため、普段のおみそ汁に置き換え、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品は以下の工場で製造している。株式会社永谷園茨城工場:都道府県等HACCPを取得している。同工場内、本品製造とは異なるラインはFSSC22000の認証を受けており、それに基づき工場全体の衛生管理を行っている。株式会社ニシエイ:各種認証は有していないが、AIB(米国製パン研究所)で規定している規定を参考に自社基準を制定し品質管理を実施している。アダチサンギョウ株式会社:各種認証は有していないが、HACCPを参考にした食品安全前提条件プログラムやフードディフェンスの管理を強化した自社基準に基づき、品質管理を実施している。株式会社サニーフーズ:各種認証は有していないが、HACCPを参考にした食品安全前提条件プログラムやフードディフェンスの管理を強化した自社基準に基づき、品質管理を実施している。株式会社サンフレックス永谷園吹松工場:各種認証は有していないが、HACCPを参考にした食品安全前提条件プログラムやフードディフェンスの管理を強化した自社基準に基づき、品質管理を実施している。株式会社中央食品工業:当該ラインにて各種認証は有していないが、別ラインで都道府県HACCPを取得しており、それに基づき品質管理を実施している。有限会社高橋加工場:ISO9001の認証を取得しており、さらに、HACCPを参考にした自社基準に基づき、品質管理を実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.食事から摂取した糖の吸収を抑える機能 【標題】 「難消化性デキストリン(食物繊維)」の糖の吸収抑制作用の検証 【目的】 健常成人(空腹時血糖値126㎎/dL未満)を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、糖の吸収抑制作用を示すかを評価するため、研究レビューを実施した。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であることから、食事由来の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。 難消化性デキストリンは水溶性の食物繊維で様々な食品に利用されており、ヒトで食事から摂取した糖の吸収を抑制して食後血糖値の上昇抑制作用を有することが報告されている。そこで、難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較した糖の吸収抑制作用について検証するため、信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、2019年1月22日、2月5日と2月8日に複数のデータベースを用いて文献調査を実施した。検索の結果、24報の論文を採用した。対象者は全て空腹時血糖値が126mg/dL未満の境界域(空腹時血糖値110mg/dL以上、126mg/dL未満)を含む健常成人とした。 【主な結果】 採用基準に従い収集した24報について、難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「血糖濃度曲線下面積(AUC0-2 h)」の有意な低下が認められた。また、糖の吸収の程度を反映しているAUCを評価指標として、難消化性デキストリンの単回摂取は、糖の吸収を抑制することが期待できると考えられた。難消化性デキストリン(食物繊維として)の推奨1回摂取量は5gと評価された。 【科学的根拠の質】 採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、科学的根拠の質は高いと評価された。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要がある。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられた。 2.食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能 【標題】 「難消化性デキストリン(食物繊維)」の脂肪の吸収抑制作用の検証 【目的】 健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人(空腹時血中中性脂肪値が200㎎/dL未満)を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、脂肪の吸収抑制作用を示すかを評価するため、研究レビューを実施した。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。近年、生活習慣病の1つとして、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。 難消化性デキストリンは水溶性の食物繊維で様々な食品に利用されており、ヒトで食事から摂取した脂肪の吸収を抑制して食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。そこで、難消化性デキストリンの単回摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較した脂肪の吸収抑制作用について検証するため、信頼性の高いランダム化比較試験が実施されている研究を対象に、2019年1月22日と2月5日に複数のデータベースを用いて文献調査を実施した。検索の結果、9報の論文を採用した。対象者は全て空腹時血中中性脂肪値が200㎎/dL未満の成人とした。 【主な結果】 採用基準に従い収集した9報について、難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「血中中性脂肪濃度曲線下面積(AUC0-6h)」の有意な低下が認められた。また、脂肪の吸収の程度を反映しているAUCを評価指標として、難消化性デキストリンの単回摂取は、脂肪の吸収を抑制することが期待できると考えられた。なお、健常成人のみにおいても同様の効果が確認された。また、難消化性デキストリン(食物繊維として)の推奨1回摂取量は5gと評価された。 【科学的根拠の質】 採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、科学的根拠の質は高いと評価された。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要がある。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられた。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由