様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
Relax(リラックス)ルイボスティー
食品の区分
加工食品(その他)
機能性関与成分名
GABA
表示しようとする機能性
本品にはGABAが含まれています。GABAは仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。
届出者名
株式会社山城物産
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
健常な日本人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦・未成年者
機能性関与成分はエキスである
1.安全性に関する基本情報
(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した粉末飲料形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が22報あった。11.5~400mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、22報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
2.生産・製造及び品質管理に関する情報
本製品の製造工場ではFSSC22000の認証を取得しており、基準に則って製造および品質管理を行なっている。
3.機能性に関する基本情報
(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2016年4月7日に、2016年4月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
変更履歴
(H29. 2. 27)別紙様式Ⅵ、表示見本の1日摂取目安量を修正。表示見本の届出番号を記載し、栄養成分表示を修正。 (H30.5.2)製品規格書を修正、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式2の書式を変更 (R1.6.17)ガイドライン改正に伴う別紙様式Ⅱ-1の更新及び別紙様式Ⅲ-3添付資料の更新。
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新旧対照表
届出後の届出項目
本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。
(届出日から60日経過した場合)販売状況
販売中
販売休止中
(機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由