様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オリーブのちから
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 オリーブ由来ヒドロキシチロソール
表示しようとする機能性 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。
届出者名 東洋カプセル株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していないもの(未成年、妊産婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
[食経験の評価] ・オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む、「オリーブ抽出物製品」の国内市場は2014年度実績で約7.2tの製品実績があります(富士経済 2015年度版生物由来有用成分・素材市場徹底調査より)。また、一般的に広く流通している、オリーブ果実抽出物「HIDROX」はGRAS物質(長年の食経験などにより、食品添加物としての使用に際立ったリスクがないと認められた物質)として登録されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性は確認されていると考えられます。さらにヒドロキシチロソールはオリーブの部位(葉や果実、オイル等)による明らかな差異はないという結論が出ている(European Food Safety Authorityより)ことも有り、長年喫食実績のあるオリーブの観点から見ても高い安全性を確保していると考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。 ・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は医師または薬剤師にご相談ください。丁寧にかつ衛生的にお取扱いください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・高血圧治療薬(降圧薬)や糖尿病治療薬(血糖降下薬)をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

『オリーブのちから』は一般社団法人 日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場にて、GMPに準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
※標題 本届出製品「オリーブのちから」に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」による、血中の酸化LDL-コレステロールの抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー 目的 本研究レビューでは、健常者でのオリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取における血中の酸化LDL-コレステロールの低減効果の有無の評価を行うことを目的とした。 背景 地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。 レビュー対象とした研究の特性 2018年3月30日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。 主な結果 3報を総合的に判断すると1.59mg~50mgのヒドロキシチロソールを3週間経口摂取することで血中の酸化LDL-コレステロールの減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位(葉、果実等)による有効性の差異はないとEFSA(European Food Safety Authority 以下EFSA)において結論付けられており問題ないと考えられる。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性は問題ないと考えられる。 科学的根拠の質 本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。
変更履歴
(2019.12.02) 1.別紙様式Ⅱ-1を変更 2.様式Ⅲ-分析方法・定性試験結果の内容を追加 3.別紙様式Ⅲ-3添付資料の内容を追加 4.別紙様式Ⅴ-11を変更 5. 別紙様式Ⅶ-1を変更 6.届出食品基本情報の販売状況(販売中)にチェックを付加
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由