様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ササニンゴールド
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	低分子化ライチポリフェノール
表示しようとする機能性	本品には低分子化ライチポリフェノールが含まれます。低分子化ライチポリフェノールには一時的な作業負荷による身体的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的な作業負荷による身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。
届出者名	株式会社白寿生科学研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「ササニンゴールド」は機能性関与成分である低分子化ライチポリフェノールを配合し、錠剤化した商品です。本製品の食経験は乏しいですが、同様に低分子化ライチポリフェノールを配合したサプリメント形状（ハードカプセル、ソフトカプセル、錠剤）の類似製品については食経験が豊富にございます。　これら類似品は、2008年の発売開始以降、日本、米国、欧州、アジア各国で成人健常男女を対象として本届出製品と同じ1日100 mgの推奨摂取用量で2000万食以上が消費されています。2016年現在、これらに起因すると考えられる安全性上の大きな有害事例は見られていません。加えて、機能性関与成分自体の安全性もヒト過剰摂取試験や動物・細胞を使用した毒性試験により確かめられており、アメリカ食品医薬品局のGARS認定も受けています。また、低分子化ライチポリフェノールには医薬成分との相互作用の報告はありませんでした。よって、本届出製品は非常に安全であると考えております。

（３）摂取をする上での注意事項

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は原材料から錠剤化したバルクを国内GMP、米国GMP、ISO22000取得の工場で製造し、そのバルクをFSSC22000取得の工場で充填・製品化しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題]　低分子化ライチポリフェノール（以下、本機能性成分）の一時的な作業負荷に伴う身体的な疲労感の軽減作用に関する研究レビュー [目的]　成人健常男女が本機能性成分を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、一時的な作業負荷に伴う身体的な疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景]　人にとって、日々の作業で生じる疲労は避けられませんが、この一過性の疲労を慢性疲労に至る前に素早く解消することは健康的な生活を続ける上で大切なことです。日本疲労学会では、心身へ過度な負担がかかることにより活動能力が低下することを疲労、それに伴う不快感、意欲低下を疲労感と定義しており、これらは体内で生じる酸化ストレスが一因と考えられています。本機能性成分は効率よく体内に取り込まれ、この酸化ストレスを取り除いてくれる食品です。本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に沿って文献情報を集約し、健康な人が本素材を食すことで、一時的な作業負荷により生じる身体的な疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性]　文献データベースに公開された論文から2016年4月までに公開されている本機能性成分に関する健常人を被験者とした臨床試験論文を検索し、一時的な作業負荷に伴う身体的な疲労および疲労感の改善効果が記載されている論文を抽出しました。その後、内容を精査し、作業負荷を与えた際の疲労感が軽減されるかどうかを検討しました。 [主な結果]　検索の結果、一時的な作業負荷による身体的な疲労および疲労感の軽減に関する言及が有った論文は3報あり、まとめた結果、本機能性成分を1日当たり100～200 mgを摂取することにより一貫して一時的な作業負荷による身体的な疲労感の改善を示すという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も明らかになったことから、本素材の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって疲労感が軽減されたことが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。 [科学的根拠の質]　レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本機能性成分を摂取することにより疲労感を改善する結果が得られていることや、作業負荷による身体への負担および疲労は誰であっても同じ生理メカニズムにより生じるものであることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えています。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。

変更履歴

（H29.03.31）別紙様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャート）：文言の修正、別紙様式Ⅴ（Ⅴ-11）：効果指標の項目追記、別紙様式Ⅵ：記載文言の修正（H29.7.22）別紙様式Ⅳ（組織図及び連絡フローチャート）：組織図の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

生産終了のため（新規届出商品「ササニンゴールド８９１０」への切替）