様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＷＥＳＴＯＮ（ウエストン）３３０　グラボノイド
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 3%グラブリジン含有甘草抽出物
表示しようとする機能性 本品は3%グラブリジン含有甘草抽出物を含みます。3%グラブリジン含有甘草抽出物は、お腹の脂肪（内臓脂肪）・体脂肪を減らす働きがあり、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。体脂肪が気になる方、肥満気味の方に適しています。
届出者名 株式会社リマックスジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 正常高値および肥満1度(BMI25以上30未満)の健康な成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を主な対象者として想定する。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品の安全性に関して、喫食実績での評価を実施した。本製品と同一量の機能性関与成分（3%グラブリジン含有甘草抽出物、以下機能性関与成分）を配合するカプセルを使用した製品（グラボノイド 30 日分ボトル・7 日分パウチ/ユアヘルスケア株式会社製）が2010 年から約5 年間にわたり、国内で計6 万製品が販売されてきた。 機能性関与成分の含有量の他、１日の摂取目安量、摂取の方法は同様に設定されており、これまでに機能性関与成分並びに当該カプセルが原因と考えられる有害事象についての報告は無い。よって、本製品を適切に摂取することにより、有害事象が発生する可能性は低いと判断した。以上より、本製品については過去の食経験において、適切に摂取する上で安全性に問題はないと評価した。 また、安全性の評価をさらに支持するものとして、機能性関与成分を含むソフトカプセルを用いた以下のヒト臨床試験（株式会社カネカ実施）のこれまでの結果を報告する。 ①機能性関与成分1 日400mg 相当までを4 週間まで日本人健常者に摂取させた臨床試験において、試験中を通して血液・尿検査を行い、機能性関与成分の摂取により医学的に問題となる変化は認められなかった。また機能性関与成分は摂取後体内（血流中）に取り込まれ、また時間と共に排泄されることにより、体内での蓄積性は低いことが明らかとなった。 ②日本人40 名を対象とし、高用量の機能性関与成分1 日600mg（摂取目安量の倍量）相当を4 週間摂取させた試験において、摂取前後で血液・尿検査を行ったところ、機能性関与成分の摂取により医学的に問題となる変化は認められなかった。また機能性関与成分が原因と考えられる有害事象も認められなかった。 ③日本人103 名に機能性関与成分1 日100mg 相当を12 週間、日本人84 名に機能性関与成分1 日300mg 相当までを8 週間、米国人120 名に機能性関与成分1日300mg を摂取させた試験において、すべての試験において機能性関与成分が原因と考えられる有害事象は報告されなかった。 ①~③に示す報告より、安全性の評価について一定の支持が得られると考える。 機能性関与成分と医薬品との相互作用について、国内外の6 種類のデータベースを探索したが、医薬品との相互作用についての報告は認められなかった。 以上から、本製品を適切に摂取することは、安全上の問題はないものと評価する。
（３）摂取をする上での注意事項
１日の摂取目安量をお守りください。 開封後はなるべく早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造に関して、全工程をGMP 認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関して、GMP の取組みに基づいて実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 機能性関与成分「3%グラブリジン含有甘草抽出物」（以下、機能性関与成分）によるお腹の脂肪/体脂肪/BMI の低減効果に関する研究レビュー イ 目的 健康な成人が機能性関与成分をカプセルで1 日300mg 摂取により、摂取前又は摂取しない群（以下、対照群）に比べ、お腹の脂肪/体脂肪/BMI が低減するか検証した。 ウ 背景 機能性関与成分は複数の臨床試験で、お腹の脂肪/体脂肪/BMI の低減効果が報告されている。しかしこれらの総合的解析例はないため、それらの研究結果をまとめた。 エ レビュー対象とした研究の特性 2015 年2 月4 日～19 日に、それまでに発表された健康な男女を対象とした臨床試験の論文を検索し、2 報に絞り込んだ。これらはいずれも質の高い「無作為化対照比較試験」であった。これら2 報の著者は機能性関与成分の製造会社の社員であるが、試験実施、データ解析は第三者機関が実施した。 オ 主な結果 ①富永雄二ら、2006 年 BMI24 以上30 未満の健康な日本人男女(年齢24～64 歳)に、機能性関与成分をカプセルで1 日100mg 相当を12 週間摂取させた結果、対照群と比較して体重、BMI の増加が明確に抑えられた。さらに、体重と体脂肪量の増減に明確な相関が見られた。この試験は機能性関与成分100mg 摂取であるが、300mg 摂取においても同等以上の作用が考えられる。 ②富永雄二ら、2009 年 BMI24 以上30 未満の健康な日本人男女(年齢40～60 歳）に、機能性関与成分をカプセルで1 日100、200、300mg 相当で8 週間摂取させた結果、いずれの場合でも摂取前に比べ体脂肪量が明確に低下した。また、300mg 摂取群では、4 週目及び8 週目の体重、BMI が摂取前に比べて明確に低下した。8 週目の体重、BMI の低下量については、対照群に比べて明確に大きかった。さらに、300mg 摂取8 週目の内臓脂肪量も摂取前に比べて明確に低下した。なお、いずれの試験でも機能性関与成分に起因する有害な変化は認められていない。 カ 科学的根拠の質 上記2 報は、出版社や試験結果に関わらず公平に抽出された。これらの論文の対象者と、当該商品の対象者の適合性（対象者の背景（国籍、年齢、性別、肥満度等）、1 日の摂取量、評価項目（お腹の脂肪/体脂肪/BMI））は高く、また各論文の結果も概ね一致した。さらにこれらの試験には84 名（論文①）又は103 名（論文②）が参加し、結果の信頼性は高いと考えられる。 以上を総合的に評価すると、機能性関与成分を1 日300mg 摂取することで「お腹の脂肪/体脂肪/BMI が低減する効果」が期待できるものとして評価できる。なお、機能性関与成分の効果をより正確に評価するためには、食事や運動習慣など、体脂肪やBMI 等に影響する要因を厳密にコントロールする必要がある。 （構造化抄録）
変更履歴
(H29.3.22) 基本情報、安全性情報の修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
届出表示見直しのため