様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Hips(ヒップス)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ローズヒップ由来ティリロサイド
表示しようとする機能性 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMI高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社エヌワイビー
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) BMIが高めの健常者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
ローズヒップエキスを使用した食品(一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg含む錠剤)が2005年の発売以来、13年以上商品数として累計50万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はない事から、ローズヒップエキスの安全性は高いと考えられる。 当該食品に配合しているローズヒップエキスは、上記ローズヒップエキスと同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記錠剤商品は第17改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よってローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。(届出製品の実態に合わせて同等性を記入) 以上により、既存情報から安全であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
1日あたりの摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

GMP、ISO2200等認証はありません。HACCPの考え方に基づいた製造工程をとっております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー 目的:健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検索・調査し評価しました。 背景:ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物での実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分として報告されています。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集めて網羅的に評価した報告はなかったため、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行いました。 レビュー対象とした研究の特性:各種学術論文および臨床試験登録データベース(PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、 PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP)を使って、収録されているすべての文献を対象として2017年8月8日に検索を行いました。その結果、健康な成人男女を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価しました。 主な結果:評価した1報では、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品を摂取することで(ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取)、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示しました。また別途、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品の摂取と比べ、有意な低値を示しました。 科学的根拠の質:評価した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかったうえ、バイアスの評価もできませんでしたが、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響を受ける可能性は低いと考えられます。 (構造化抄録)
変更履歴
2020年6月15日:別紙様式(Ⅵ)表示見本の修正 2020年6月15日:様式Ⅵ修正 2020年6月15日:販売状況を販売中に変更 2021年1月16日:別紙様式(Ⅵ)表示見本の修正、様式(Ⅲ)商品規格書内容変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由