様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 めざめ爽快プレミアム
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン、GABA
表示しようとする機能性 本品には、L-テアニン、GABAが含まれます。L-テアニンは、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。GABAには、睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、日常生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感(積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など)の低下を軽減する〕機能があることが報告されています。
届出者名 ワダカルシウム製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれるとされている。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されおり、FDA(米国食品医薬品局)においてはGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されている。本届出商品のL-テアニンの原料メーカーは、L-テアニンを含むサプリメント(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg又は500mg)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていない。また、安全性試験については、成人39名(男性11名、女性28名)に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されている。これは、本届出商品の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たる。 ②GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれており、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20~50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA(10~80mg/日)を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。安全性試験については、11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出商品の1日摂取目安量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている。 ①、②より、本届出商品の安全性には問題はないと考えられる。 医薬品との相互作用については、降圧薬、興奮剤と相互作用があることが知られているが、それらとの併用については、摂取をする上での注意事項に、医師に相談するべきである旨の表示をしている。尚、本届出商品の対象者は健常な成人男女であることから、医薬品との相互作用については問題ないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ・原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。 ・妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 ・特に降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所:ワダカルシウム製薬株式会社 滋賀工場(HACCP認証取得工場[許可権者:滋賀県知事]、HACCP認証に準ずる製造・品質管理)製造所:株式会社旭紙工 摂津工場(医薬部外品製造業許可取得工場[許可権者:大阪府知事]、医薬部外品製造業許可に準ずる製造・品質管理)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
・L-テアニンに関する評価 標題:L-テアニン摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 目的:健常者成人に、L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて検証した。 背景:L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、検証が必要となった。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、対象を健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。 主な結果:評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人(成人)で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。 科学的根拠の質:選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。 ・GABAに関する評価 標題:GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 目的:健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、プラセボを摂取した場合で、日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)に対する効果の違いについて検証した。 背景:GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。GABA摂取による日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献として、2報を採用し評価した。 主な結果:健康な成人男女に対するGABA摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加(p<0.05)を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3(最も深い眠り)の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 標題:GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 目的:日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証した。 背景:日常生活において、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受けている。このような状況は、睡眠中の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられる。GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 主な結果:睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA(100 mg)を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意(統計学上、偶然ではなく意味のある)な改善が認められた。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 標題:GABAのデスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 目的:健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、プラセボを摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証した。 背景:GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、検証が必要となった。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。 主な結果:主観的疲労感(精神的ストレス)としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28~100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 科学的根拠の質:最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 標題:GABA摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 目的:日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与えるGABA摂取の機能性の検証をした。 背景:日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取の効果について、網羅的に文献を検索し、機能性を検討した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験であり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。 主な結果:評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる(うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない)健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、「前向きな気分」と和訳した。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由