様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グラボノイド
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 3％グラブリジン含有甘草抽出物
表示しようとする機能性 本品には3％グラブリジン含有甘草抽出物を含みます。3％グラブリジン含有甘草抽出物は、お腹の脂肪（内臓脂肪）をはじめとする体脂肪を減らすことをサポートし、高めのBMIの改善に役立つことが報告されています。本品は体脂肪・BMIが高めの方におすすめします。
届出者名 カネカユアへルスケア株式会社（旧社名：ユアヘルスケア株式会社）
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品の安全性に関して、喫食実績での評価を実施した。本製品と同一のカプセルを使用した製品（グラボノイド 30日分ボトル・7日分パウチ）は2010年から約5年間にわたり、国内で計6万製品が販売されてきた。本製品とこれまでに販売してきた製品の違いは包装仕様のみであり、3%グラブリジン含有甘草抽出物（以下関与成分）の含有量・1日摂取目安量・摂取の方法は同じものである。これまでに関与成分並びに当該カプセルが原因と考えられる有害事象についての報告はなかったことから、本製品を適切に摂取する場合において、有害事象が発生する可能性は低いと判断した。以上より、本製品については過去の食経験において、適切に摂取する上での安全性に問題はないと評価した。 また、本製品の安全性を支持するものとして、これまでに本製品と同等の関与成分を含むソフトカプセルを用いた、以下のヒト臨床試験に関する論文情報を記載する。 ①関与成分1日400mg相当までを4週間まで日本人健常者に摂取させた臨床試験において、試験中を通して血液・尿検査を行い、関与成分の摂取により医学的に問題となる変化は認められなかった。また関与成分は摂取後体内（血流中）に取り込まれ、また時間とともに排泄されることにより、体内での蓄積性は低いことが明らかとなった。 ②日本人40名を対象とし、高用量の関与成分1日600mg（摂取目安量の倍量）相当を4週間摂取させた試験において、摂取前後で血液・尿検査を行ったところ、関与成分の摂取により医学的に問題となる変化は認められなかった。また関与成分が原因と考えられる有害事象も認められなかった。 ③日本人103名に関与成分1日100mg相当を12週間、日本人84名に関与成分1日300mg相当までを8週間、米国人120名に関与成分1日300mgを摂取させた試験において、すべての試験において関与成分が原因と考えられる有害事象は報告されなかった。 ①~③に示すこれらの報告は、本製品の食経験に基づく安全性の評価を支持するものと考える。 関与成分と医薬品との相互作用について、国内外の6種類のデータベースを探索したが、医薬品との相互作用についての報告は認められなかった。 以上より、本製品を適切に摂取することにより安全上の問題はないものと評価する。
（３）摂取をする上での注意事項
○開封後はお早めにお召し上がりください。○原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。○持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。○小さなお子様の手の届かない所に保存してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 関与成分3%グラブリジン含有甘草抽出物によるお腹の脂肪/体脂肪/BMIの低減効果 イ 目的 健康な成人が関与成分をカプセルで1日300mg摂取したとき、摂取前又は摂取しない群（以下、対照群）に比べ、お腹の脂肪/体脂肪/BMIが低減するか検証した。 ウ 背景 関与成分は複数の臨床試験で、お腹の脂肪/体脂肪/BMIの低減効果が報告されている。しかしながらこれらを総合的に解析した例はなく、それらの研究結果をまとめた。 エ レビュー対象とした研究の特性 2015年2月4日～19日に、それまでに発表された健康な男女を対象とした臨床試験の論文を検索し、2報に絞り込んだ。これらはいずれも質の高い「無作為化対照比較試験」であった。これら2報の著者は関与成分の製造会社の社員であるが、試験実施、データ解析は第三者機関が実施した。 オ 主な結果 ①富永雄二ら、2006年 BMI24以上30未満の健康な日本人男女(年齢24～64歳)に、関与成分をカプセルで1日100mg相当を12週間摂取させた結果、対照群と比較して体重、BMIの増加が明確に抑えられた。さらに、体重と体脂肪量の増減に明確な相関が見られた。この試験は関与成分100mg摂取であるが、300mg摂取においても同等以上の作用が考えられる。 ②富永雄二ら、2009年 BMI24以上30未満の健康な日本人男女(年齢40～60歳）に、関与成分をカプセルで1日100、200、300mg相当で8週間摂取させた結果、いずれの場合でも摂取前に比べ体脂肪量が明確に低下した。また、300mg摂取群では、4週目及び8週目の体重、BMIが摂取前に比べて明確に低下した。8週目の体重、BMIの低下量については、対照群に比べて明確に大きかった。さらに、300mg摂取8週目の内臓脂肪量も摂取前に比べて明確に低下した。 なお、いずれの試験でも関与成分に起因する有害な変化は認められていない。 カ 科学的根拠の質 上記2報は、出版社や試験結果に関わらず公平に抽出された。これらの論文の対象者と、当該商品の対象者の適合性（対象者の背景（国籍、年齢、性別、肥満度等）、1日の摂取量、評価項目（お腹の脂肪/体脂肪/BMI））は高く、また各論文の結果も概ね一致した。さらにこれらの試験には84名（論文①）又は103名（論文②）が参加し、結果の信頼性は高いと考えられる。 以上を総合的に評価すると、関与成分を1日300mg摂取することで「お腹の脂肪/体脂肪/BMIの低減に役立つ機能」が期待できるものとして評価できる。なお、関与成分の効果をより正確に評価するためには、食事や運動習慣など、体脂肪やBMI等に影響する要因を厳密にコントロールした追加試験が望まれる。 （構造化抄録）
変更履歴
(H 29.3.27) ①別紙様式Ⅲ－３添付資料、様式Ⅳを修正 ②法人名を変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
届出表示見直しのため