様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ラクトフェリン
表示しようとする機能性 本品にはラクトフェリンが含まれるので、内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立ちます。
届出者名 ライオン株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 腹部肥満傾向の健康な日本人男女(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・「腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」の安全性に関する評価は、2007年の発売以降およそ10億粒を販売しているナイスリムエッセンス ラクトフェリン(以下、類似食品)の食経験により実施しており、十分な安全性を確認するとともに、重篤な健康被害が発生していないことも確認している。 ・「腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」と類似食品は共にラクトフェリン腸溶錠(ラクトフェリンが胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤)であり、機能性関与成分(ラクトフェリン)の量、並びに消化・吸収過程は同等である。また、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることを確認している。 ・機能性関与成分(ラクトフェリン)と医薬品との相互作用は、確認されていない。
(3)摂取をする上での注意事項
93粒入りボトル ・一日摂取目安量を守る。 ・食物アレルギーのある方は摂取しない。 93粒入りパウチ、21粒入りパウチ ・一日摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

「腸まで届ける ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合自社工場及び協力工場で、GMP基準の衛生管理、品質管理にて製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題 ラクトフェリンの摂取により、内臓脂肪の減少と高めのBMIの改善が期待できる。 イ.目的 本研究は、腹部肥満傾向の健康な日本人男女に対して、被験食摂取群と対照食摂取群を比較した場合の内臓脂肪およびBMIの減少効果を検証することを目的とした。 ウ.背景 これまでにラクトフェリン腸溶錠の内臓脂肪およびBMIに対する減少効果を確認している(以下、既報と言う)。今回、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の体脂肪関係の基準に合致し、LDLコレステロール値が健常域である被験者を対象者として層別解析を実施し、上記目的を検証した。 エ.方法 ①既報の方法 試験は、BMI25以上で腹部肥満傾向の20歳以上の健康な日本人男女それぞれ14名、合計28名を対象とした。内、各群1名ずつは転勤等の理由で、途中で試験参加を取りやめた。評価にあたり被験食と対照食のどちらを摂取しているのか被験者も評価機関も分からないようにした。被験食はラクトフェリン腸溶錠(ラクトフェリンとして300mg/日(3粒))を配合し、胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤)とした。対照食はラクトフェリン未配合腸溶錠(ラクトフェリンの代わりに乳糖を配合)とした。いずれもそれぞれの被験者が8週間摂取した。試験の実施は第三者機関が行い、当社は試験費用を負担した。なお、論文著者の一部は当社従業員である。 ②層別解析の方法 既報の被験者の内、BMI30未満及びLDLコレステロール値が健常域に該当する被験者を対象者として内臓脂肪およびBMIのデータを再解析した。 オ.主な結果 層別解析の対象者は、被験食群7名、対照食群6名であった。層別解析の結果、被験食群では、摂取前と比較して、摂取後は腹部内臓脂肪断面積、BMIともに減少した。その減少量は、対照食群に比較して、それぞれ平均で16.2cm2、0.6kg/m2低い値であった。なお、本試験において健康への影響は認められなかった。 カ.科学的根拠の質 本研究の結果から、BMI25以上の腹部肥満傾向の方の内臓脂肪の減少及びBMIの改善が期待できる。本研究の限界として、対象者がBMI25以上の腹部肥満傾向の方に限定されたものであることが挙げられる。また、層別解析の対象者数が少ないことから、更なる検証が期待される。
変更履歴
(平成30年10月18日)様式Ⅵ表示見本を変更 (平成30年11月21日)様式Ⅴ添付論文、別紙様式(Ⅴ)-3の変更、様式Ⅵ表示見本の追加 (令和2年4月30日)様式Ⅲの変更、別紙様式(Ⅲ)-1及び3の変更、様式Ⅳの変更、様式Ⅵ表示見本の追加、様式Ⅶの変更 (令和2年10月1日)様式Ⅲ製品規格等の食品の規格を示す文書(非公開)の変更、様式Ⅵ表示見本の変更(追加・削除)、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由