様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	リラクケア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	L-テアニン
表示しようとする機能性	本品にはＬ-テアニンが含まれます。Ｌ-テアニンには、健やかな眠り（起床時の疲労感や眠気を軽減する機能）をもたらすことが報告されています。また、Ｌ-テアニンには、一過性の作業によるストレス（精神的負担）をやわらげる機能があることが報告されています。
届出者名	日本アドバンストアグリ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人、起床時の疲労感や眠気が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出製品『リラクケア』の機能性関与成分L-テアニンは、日本人が日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。類似品として、届出製品に用いられている原材料のメーカー（太陽化学株式会社）からは、2003年よりL-テアニンを同程度含むテアニン含有サプリメント（打錠品、ハードカプセル）が販売されており、これまでに14,500個の販売実績がありますが、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、安全性に関する情報として、39名(男性11名、女性28名)に、1日当たり1,000 mgのL-テアニンを4週間連続摂取させた試験において、副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。これは届出製品の5倍量のL-テアニン含量であることから、届出製品『リラクケア』は安全性が確認されていると考えます。医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)の作用を強め、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用につきましては、医師にご相談の上でご使用ください。

（３）摂取をする上での注意事項

食品アレルギーのある方は原材料をご確認ください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出製品の製造に関して、全ての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP に認証された工場で製造しており、生産及び品質管理に関して、GMP の取組みに基づいて実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[健やかな眠り（起床時の疲労感や眠気を軽減する機能）をもたらす] （ア）標題 L-テアニンの摂取は、健やかな眠り（起床時の疲労感や眠気を軽減する機能）をもたらすと考えられます。（イ）目的治療を受けていないが睡眠に不安をかかえる健常成人に、届出製品『リラクケア』に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかどうかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートと、睡眠中の生理学的指標の調査を行いました。（ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月8日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月8日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月13日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである２報の文献を評価しました。これらの文献は原料を販売している企業（太陽化学株式会社）と国立研究機関との共同研究の結果です。（オ）主な結果評価した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により目覚めのアンケート調査で「疲労回復感」、「眠気」、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善が見られました。一方で、計測された本来の睡眠時間の延長はL-テアニンにより影響を及ぼしませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は健やかな眠りをサポートし、起床時の疲労感の軽減に役立つと考えられます。（カ）科学的根拠の質選定された文献が2報でしたので、出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 [一過性の作業によるストレス（精神的負担）をやわらげる] （ア）標題 L-テアニンの摂取は、一過性の作業によるストレスを緩和する機能が考えられます。（イ）目的健常成人に、届出製品『リラクケア』に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボと比べてストレスをやわらげる機能があるかについて明らかにする目的で、精神的なストレス負荷におけるストレスのアンケートや生理学的指標について調査しました。（ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2015年3月17日）、Cochrane Library（1997年～2015年2月12日）のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2015年3月4日）、JMEDPlus（1981年～2015年3月3日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2015年3月17日に検索を実施しました。健常日本成人を対象集団としL-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。（オ）主な結果評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パソコン作業といった一過性の精神的ストレス負荷においてL-テアニン200mgの摂取によりアンケート調査でストレスの軽減が見られました。また、ストレスに関連する唾液IgAやアミラーゼのマーカーに関してもテアニンによりストレスを緩和する機能が見られました。以上により、L-テアニンの摂取は、精神的なストレスを緩和する機能があると考えられました。（カ）科学的根拠の質選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売しないため。