様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 みやざき地頭鶏(むね肉)
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 イミダゾールジペプチド
表示しようとする機能性 本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチドは、日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 みやざき地頭鶏事業協同組合
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に羅漢していない者(未成年者、妊産婦、授乳者は除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績による評価】 (喫食実績が「あり」の場合:実績に基づく安全性の評価を記載) 「みやざき地頭鶏」は、古くから霧島山系で飼養されその肉質の良さから当時の地頭職に献上していたことから名前のついた「地頭鶏」(1943年天然記念物指定)を宮崎県畜産試験場が改良を重ね1998年に交配様式を確定した。その1998年から2019年までの22年間で国内でのべ約700万羽の販売実績を有している。これはむね肉に換算すると3150トン(450g/羽)、1食当たりの摂取量を40gとすると7875万食と国内人口の半数以上が食した量に匹敵する。なお、「みやざき地頭鶏(むね肉)」40gとは、から揚げの一般的な1人前の量100gと比較すると1/2以下の量であり、これまで健康被害に関する報告はない。 【医薬品との相互作用による評価】 アンセリンは、抗癌剤のドキソルビシンとの相互作用が報告されているが、アンセリンを含む当該食品は一般に広く食されているものであるとともに、ドキソルビシンは病院内で医師の管理の下で投与されるものであり、本品の想定している健常者において、ドキソルビシンとの相互作用を示すことはないと判断した。また、カルノシンについては、一過性に血圧を低下させる可能性があるため抗高血圧薬との併用により、低血圧をもたらす理論上の機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、「疾病に羅漢している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談ください。」「抗高血圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」とラベルに表記して注意喚起を行なう。 以上のことから、当該製品を機能性表示食品として一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。 【結論】 以上のことから、当該製品を一日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を守ってお召し上がりください。抗高血圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

「みやざき地頭鶏(むね肉)」は、みやざき地頭鶏事業協同組合が定めた「みやざき地頭鶏生産指定農場認定要領」及び「みやざき地頭鶏の出荷管理マニュアル」において、農場規模による適正飼養羽数や飼育期間等生産方式を定めるとともに出荷に対しての基準や処理に対する基準を設け品質管理や衛生管理等を徹底している。また、飼養管理においては県畜産試験場と共同で「みやざき地頭鶏飼養管理マニュアル」を策定し生産者へ配布・指導を行うとともに、年に1回以上県関係機関と現地の巡回指導を実施している。また、素ひなの譲渡については、「みやざき地頭鶏の素ひな取り扱い等に関する規則」により、素ひなの安定供給とともに生産者やひなセンターに対し出荷報告を義務付けている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 最終製品「みやざき地頭鶏(むね肉)」に含有する機能性関与成分イミダゾール ジペプチドによる疲労回復効果の機能性に関するシステマティックレビュー 目的:疾病に羅漢していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦)において、イミダゾールペプチドの摂取は疲労感の軽減作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 背景: イミダゾールジペプチドが発見されたのは、19世紀末とのことであるが当時その機能性については明らかにされておらず、21世紀に入り多くの報告がされ出した。その中でイミダゾールジペプチドの疲労軽減作用においても報告がされているが、その知見をまとめた研究レビューは限られている。そこでそれらの文献を精査し研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性: (公財)日本健康・栄養食品協会(以下、日建栄協)の職員3名が、リサーチクエスチョン「疾病に羅漢していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)に、イミダゾールペプチドを含む食品を摂取させると、ブラセボ(イミダゾールペプチドを含有しない)食品の摂取と比較して、疲労感を軽減させるか?」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベース(PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web)より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献および除外基準に該当する文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用した。採用文献の疲労感に関する検査項目を効果指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、6名の学識経験者からなる国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構(以下、農研機構)の農林水産物機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】,【一貫性の目安】についてA~Eの5段階で評価し3項目の評価がいずれもA~C評価の場合、研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 主な結果: リサーチクエスチョンに合致する3報の文献を採用した。採用した文献3報のうち、2報(文献1、3)において、イミダゾールペプチドを含む食品(文献1、3ともにイミダゾールペプチドの摂取量400mg/日)を摂取することにより、対象群との比較において疲労感の有意な軽減作用が認められた(効果あり)。 1報(文献2)においては、対象群と比較して疲労感を軽減する傾向が認められたが、有意差は認められなかった(効果なし)。本研究レビューの結果から、イミダゾールペプチドを含む食品の摂取は、疲労感を軽減する作用を有するという肯定的な結果を得た。 農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 科学的根拠の質  本レビューは採用文献数は3報と少ないが、農研機構の農林水産物機能性評価委員会の評価結果により、イミダゾールペプチド400mg/日以上の摂取は疲労感を軽減する機能があると考えられ、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として科学的根拠のあるものと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由