様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 パワープロダクション エキストラアミノアシッドテアニン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を向上(起床時の疲労感や眠気を軽減)する機能が報告されています。
届出者名 江崎グリコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人男女(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品“パワープロダクション エキストラアミノアシッドテアニン”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12 mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)においてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されています。 L-テアニンを利用したサプリメントとして、太陽化学株式会社より、「テアニンタブレット」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン(顆粒)」(1日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)が、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていません。錠剤形状である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名(男性11名、女性28名)に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“パワープロダクション エキストラアミノアシッドテアニン”の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、“パワープロダクション エキストラアミノアシッドテアニン”は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)の作用を強めてしまうおそれがあり、一方、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めてしまう可能性がありますので、それらとの併用については医師にご相談ください。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 特に、降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。 1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造会社である中日本カプセル株式会社本社工場および養老工場は、国内GMPおよびISO22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
①標題 L-テアニンの睡眠改善の機能性に関する研究レビュー(メタアナリシス) ②目的 健康な日本人成人男女に対して、L-テアニンを摂取した場合と、L-テアニンを摂取しない場合とで、睡眠の質を改善する効果について評価しました。 ③背景 L-テアニンの睡眠の質の改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなかったため、L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善する効果があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要になりました。 ④レビュー対象とした研究の特性 各種データベースを用いて関連研究を網羅的に検索しました。研究の適格基準は、ヒト試験であること、睡眠に関する主観的又は客観的な評価している研究であること、一次研究の報告であることとしました。そして、研究の参加者は健常な日本人または日本人に外挿可能と考えられるヒトであること、介入はL-テアニン配合食品またはL-テアニンそのものの経口摂取であり、かつL-テアニンの効果を検証するにふさわしいプラセボが設定されていること、としました。最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 ⑤主な結果 200 mgのL-テアニンを摂取した文献2報に対して定量的な統合を行った結果、疲労回復感と起床時眠気の項目に有意差が認められました。また、200 mgのL-テアニンを摂取した文献1報のみではありますが、客観評価である睡眠効率、中途覚醒時間、自律神経活動において有意差が認められました。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、睡眠の質を向上(起床時の疲労感や眠気を軽減)する機能が期待できると考えられました。。 ⑥科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版バイアス(効果の認められなかった研究が報告されていないリスク)の評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。
変更履歴
(R2.12.1)別紙様式Ⅱ-1および別紙様式(Ⅴ)-5~16の書式の更新、別紙様式(Ⅴ)-5のデータベース欄の削除、別紙様式(Ⅴ)-7、8の他の様式を用いる場合に関する記載の追加、別途様式(Ⅴ)-11、13の「表示しようとする機能性」の欄の削除、別途様式(Ⅴ)-11、13、14の参考資料の記載の追加、別途様式(Ⅴ)-13の「Heterogenecity」、「Pooled P value」及び「エビデンスの強さ」の欄の削除、別紙様式(Ⅴ)-16の参考資料の記載の削除、表示見本の追加、販売状況の更新、基本情報および様式Ⅶの「届け出事項及び開示情報についての問い合せ先」の変更、組織図及び連絡フローチャートの変更、様式Ⅵの「調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項」の修正、別紙様式2の書式変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由