様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 DHA(ディーエイチエー)&(アンド)EPA(イーピーエー) 860
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 キューサイ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 中性脂肪が気になる健常成人(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【使用している主原料としての評価】  本品で使用しているマルハニチロ株式会社のDHA・EPAを含有した精製魚油は、1990年から累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA850 mg・EPA200 mg/本、2005年発売)などに使用されています。これらの製品は日本国内において全国規模で流通しておりますが、これまで健康被害に関する重篤な報告はありません。  また、DHA・EPAのヒト試験では、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験(1日当たりDHA2.55 g+EPA0.6 g合計3.15 g)(1)において問題無いことが報告されています。 <参考とした文献> (1)玉井忠和他:日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004 【既存情報での評価】  独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報(1)、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果(2015年8月17日実施)、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。  既存情報の機能性関与成分であるDHAとEPAと本商品における機能性関与成分であるDHAとEPAは共に魚由来のものであるため、関与成分として同等性があるものと考えられます。 <参考とした文献> (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 【医薬品との相互作用での評価】  理論的に考えられる医薬品との相互作用として、DHA、EPA及び魚油において抗凝血作用のあるハーブ・サプリメント・医薬品、血圧降下剤がありますが、禁忌対象者は認められませんでした。ただし、上記を含む医薬品の常用服用者の方は本品の摂取対象者ではないものの、本品を摂取する可能性はあり、また、摂取対象者の方であっても医薬品を服用することがあることから、 「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」の規定の文言を表示して注意喚起を行っております。  以上の観点から、1日摂取目安量(6粒)あたりDHAを790 mg、EPAを70 mg、計860 mgを含有している本品は安全性も高く、健常成人が摂取量を守ってご使用いただく状況において安全性に問題はないと判断しています。
(3)摂取をする上での注意事項
(表示見本①) ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 (表示見本②) ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

(表示見本①)・キューサイ株式会社 福岡こうのみなと工場(国内GMP、FSSC 22000)・アリメント工業株式会社 新富士工場(国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証)・アリメント工業株式会社 新富士第二工場(国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証)(表示見本②)・アリメント工業株式会社 新富士工場(国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証)・アリメント工業株式会社 新富士第二工場(国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題: DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー (イ)目的: 「P:疾病に罹患していない者および血中の中性脂肪値(以下、中性脂肪値とする)がやや高めの者」に、「I:DHA・EPAを経口摂取させること」は、「C:プラセボの摂取もしくはDHA・EPAの介入なし」と比較して、「O:中性脂肪値を低下させるか」について、研究レビューを実施しました。 (ウ)背景: DHA・EPAの経口摂取が中性脂肪値に与える影響は、多数の報告がありますが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に注目した研究レビューは限られています。本研究レビューでは、これまでの知見を精査し、標題の研究レビューを行いました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性: 本研究レビューは、上記PICOに合致するランダム化比較試験(RCT)・準RCTの文献を検索しました(最終検索日2016年2月18日)。得られた文献は、「Minds診療ガイドライン作成マニュアル」を参考に評価しました。 (オ)主な結果: 本研究レビューでは、37報を定性的なレビュー対象とし、その結果、25報がDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値の低下を認めていました。 なお、疾病に罹患していない者を対象とした報告は16報のうち10報で中性脂肪値の低下効果を認めていました。当該効果を認めた報告での1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133~10,440 mgで、摂取期間は2週間~12か月間でした。 試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢、人種は様々でありかつ、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていました。これら対象者や摂取の種類に関わらず、中性脂肪値の低下効果が認められていました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にDHA790mg、EPA70mgを含み、DHA・EPAの摂取量は860 mgです。本品を摂取することで、中性脂肪値の低下が期待できると判断しました。 (カ)科学的根拠の質: 本研究レビューの限界として試験参加者の潜在的バイアスや検索時の言語バイアスがある可能性が考えられます。しかし、採用した37報の報告は全て査読のあるRCTであり、各研究の質は高いと考えられ、かつバイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等の定性的評価の結果、いずれも問題はなく、全体のエビデンスの強さは「A」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
変更履歴
(R2.11.4)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ_添付資料(規格書・試験成績書・分析方法(非公開))、様式Ⅳ、様式Ⅳ_添付資料(組織図及び連絡フローチャート)、様式Ⅵ、様式Ⅵ_添付資料(表示見本)、様式Ⅶを修正。 (R1.5.21)別紙様式2、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅲ-3添付資料(分析方法)、別紙様式Ⅴ-11aの修正および追加。 (H29.5.2)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳの添付資料(組織図、連絡フロー)、様式Ⅴ-4、様式Ⅴ-16、様式Ⅵの添付資料(表示見本)、様式Ⅶを修正。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由