様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アラプラス 深い眠り
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 5-アミノレブリン酸リン酸塩
表示しようとする機能性 本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、睡眠の質を改善する機能があります。眠りの質に満足していない方に適しています。
届出者名 SBIアラプロモ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 眠りの質に満足していない方に
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・喫食経験による食経験の評価 当機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む製品は、2013年7月より販売を開始し、1日の摂取量10 ~200㎎として、約2,720万粒の販売実績がある。 当該製品に関係する健康被害報告としては2件を把握している。しかしながら、報告内容を当社で解析した結果、健康被害はいずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。 尚、機能性表示食品として2015年12月より販売開始した「アラプラス 糖ダウン」(機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩の1日の摂取目安量15mg)においては累計1,200万粒以上の販売実績があるが、現時点で当該製品と因果関係が認められるような有害事象の報告はない。 以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場は、いずれも(公財)日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による睡眠の質の改善との関連性について」 イ 目的 睡眠に不満を持つ男女に当該製品(機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を50mg/日配合)を摂取したグループと、プラセボを摂取したグループを比較し、睡眠の質が改善するか評価を行った。 ウ 背景 以前の研究で、5-アミノレブリン酸リン酸塩を12週間50mg/日摂取した被験者に対し、健康に関するアンケートを実施したところ、一部の被験者において睡眠に関する改善がみられ、また、摂取を止めると元に戻った。これにより5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠を改善できる可能性が示唆された為、臨床試験を実施して検証を行うこととした。 エ 方法 睡眠に不満を持つ40~70代の健康な男女40名(試験食と対照食:各20名)を対象者とし、試験食には5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり50mg配合した。 研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。 摂取期間は6週間であり、摂取前、3週間後、6週間後の睡眠の質改善度合いを測定し、摂取を中止してから4週間後(摂取から10週間後)にも測定した。 なお、本臨床試験を実施したのはハワイ大学であり、関係会社であるSBIファーマ株式会社が試験食と対照食を提供して実施をサポートした。特記すべき利害関係はない。 オ 主な結果 40名の参加者のうち、対照食摂取者は20名で平均年齢54.7歳(70%が女性)であった。試験食摂取者は20名で平均年齢56.3歳(65%が女性)であった。対照食を摂取した群は摂取期間を通じて睡眠の質改善度スコアに変化はなく、摂取中止4週間後にも変化は見られなかった。一方、試験食を摂取した群は6週間後に有意に睡眠の質スコアが改善し、摂取中止4週間後には摂取前のスコアに戻る傾向にあった。このことから、5-アミノレブリン酸リン酸塩は睡眠に悩みを持つ人に対して眠りの質を改善する作用があると考えられる。 カ 科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス(被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響)を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。また、海外で実施された試験であるがアジア人参加者の割合は試験食群で50%、プラセボ群で45%であり、日本人においても十分に有用性が期待できると判断できる。本試験の限界としては、睡眠に不満を持つ全ての要因についての効果は確認できていない。ただし、睡眠に悩む方における主観的評価の改善については、十分に効果が期待できることが示唆された。
変更履歴
(2019.2.26)様式Ⅵの変更 (2019.6.21)基本情報、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更 (2020.10.20)様式Ⅲ、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由