様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オメガE P A+D H A(イーピーエープラスディーエイチエー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 EPAとDHA
表示しようとする機能性 本品にはEPA とDHA が含まれます。EPA とDHA には血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。
届出者名 株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者(中性脂肪が気になる方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の製造・販売を行う株式会社ファインでは、一日あたりDHA260mg、EPA600mg、その総量として860mgを摂取できる届出品と同じ配合であるサプリメント形状の加工食品を販売しています。本製品は継続摂取を奨励する目的で、内容量として30日分となる形態をとっており、購買層として主に中性脂肪が気になる成人男女を想定します。これは2014年1月から2015年8月までの間に全国で約2万個の販売実績があります。株式会社ファインでは電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けておりますが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていません。 加えて、主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通しておりますが、これまで健康被害に関する重篤な報告はありません。 以上のような状況から本届出品には十分な食経験があり、本品の一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。
(3)摂取をする上での注意事項
・DHAやEPA等が含まれる魚油の多量摂取によって凝血能が低下することがあります。抗凝血作用のあるハーブやサプリメント、医薬品との併用は、出血傾向の高い人は注意してください。 ・DHA・EPA含有魚油は、血圧を下げることがある。血圧降下剤を服用中の人では相乗効果が起き、血圧が下がりすぎる可能性があるので注意が必要です。 ・臨床検査値に影響を与えることがあるため(インスリン、トリグリセリド、コレステロールは低下、プロトロンビン時間は延長、肺機能試験は改善の可能性あり)、検査の際には利用中である旨を医師に伝えることをお薦め致します。 上記のような機能性関与成分と医薬品との相互作用が考えられますが、本食品とほぼ同量を目安として摂取する限りにおいて本関与成分の安全性について、食品安全委員会で審議され、特に問題無いと結論されています。 以上のことから、健康被害等の問題が発生する可能性は低いと判断しました。 ただし、医薬品との相互作用の可能性を製品パッケージ等に表示しております。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場(株式会社ファイン上郡テクノ工場および上郡工場)にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っています。上郡テクノ工場は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施しています。一方、上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施しています。また、規格外の製品の流通についてはISO9001 の不適合製品管理に従い実施しています。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題 DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索 イ.目的 誰に    P):健常成人(健常成人とは、未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画しているものを含む。)及び授乳婦を除く者を指す。中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含む) 何をすると I):DHAもしくはEPAの経口摂取によるもの 何と比較して C):DHAもしくはEPAの介入なし どうなるか   O):中性脂肪低下に対する効果の有無 ウ.背景 DHA、EPAは中性脂肪を低下させる効果が数多く報告されています。そこで、これまでの国内外の臨床試験の報告について精査し、その有効性を検証しました。 エ.レビュー対象とした研究の特性 検索にあたっては、ランダム化比較試験であること、被験物がDHA、もしくはEPAのみを用いた試験であること、健常成人を対象としたものであること(糖尿病患者など、患者を対象とした試験は除く)としました。2014年10月10日に実施。上記システマティックレビューにあたっては、利益相反はありません。 オ.主な結果 まず、DHA、EPAに関する論文を収集しました。次に、健常成人(P)をDHAもしくはEPAの経口摂取をするグループ(I)と、DHAもしくはEPAの介入をしていないグループ(C)とを無作為に分けて、中性脂肪低下作用に対する効果の有無(O)を調べた論文に絞り込みました。DHAとEPAは同じ作用機序により中性脂肪を低下させ、またその効果についても同等であることが知られているため、有効効果量の算出にはDHAとEPAの総量を用いました。検索により得られた54報のRCT論文を精査した結果、除外すべき理由があり除外した論文は47報、有効性の判断に用いた論文は7報でした。その7報のうち、有効性についての肯定論文は5報ありました。なお、7報のうち2報は、中性脂肪値が正常高値からやや高めの者を含んでいたため、疾患に罹患していない者のデータのみを対象とした5報について追加的に解析した結果、3報においてDHA、EPAの摂取による中性脂肪低下作用の有効性を認めていました。有効性の肯定論文から、DHAとEPAの総量860mg以上/日摂取において、中性脂肪低下作用が示されました。 当該商品「オメガEPA+DHA(イーピーエープラスディーエイチエー)」は、一粒当たりDHA43.3mg、EPA100mgを含むサプリメント形状の加工食品です。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で860mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断しました。 カ.科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、健常成人を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、非直接性・非一貫性・不精確性等についての定性的評価の結果、いずれも問題無く、エビデンスの強さが「A」、またアウトカムの重要性が「9」でした。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断しました。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.4.1)基本情報を修正 (H30.7.2)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正       届出事項及び開示情報についての問い合わせ先の変更       様式Ⅶ「届出事項及び開示情報についての問い合わせ先」の変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由