様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メノウ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑部の色素量を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、ぼやけの解消によりはっきり見る力（コントラスト感度）をサポートすることが報告されています。目の調子を整えたい方に適した食品です。/また高齢者の加齢にしたがい低下する認知機能の一部である、注意力（物事に集中して取り組む力、2つ以上の物事に注意を向ける力）、認知の柔軟性（周りの環境変化に自分をうまく順応させる、前の仕事から新しい仕事へ効率的に移行する力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社天真堂
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） ・眼の調子を整えたい健常な成人・注意力、認知の柔軟性が気になる健康な高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に含まれる機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンは、ほうれんそうなどの緑黄野菜に含まれる成分であり、身体に必要な成分として世界各国で販売されている。本品には一日当たりの摂取目安量として、ルテイン 10 mg、ゼアキサンチン 2mg が含まれている。本品に含まれているルテイン原料は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料も世界各国で販売されている。日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。ルテイン、ゼアキサンチンともに、これまでに有害事象の報告はない。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまでに有害事象、医薬品との相互作用についての報告はない。 また、本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。さらにFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO JointExpert Committee on Food Additives」（JECFA）においても評価が終了しており、2004 年 6 月に開催された第 63 回JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量(ADI) は、0-2 mg/kg 体重／日と設定された（この量は体重 70kg の成人で 140mg/日に相当する）。本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量はルテイン10㎎／日、ゼアキサンチン2㎎／日であり、一日摂取目安量を守って摂取すれば安全性は問題ないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は原材料表示をご参照ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている株式会社三協（日の出工場、島根川本工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンによる目の調子を整える機能及び認知機能の維持、改善効果に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者に対するルテイン、ゼアキサンチン摂取による目の調子を整える機能を有するか及び認知機能の維持改善効果についてRCT論文の研究レビューにより検討し、評価した。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は目の機能や認知機能を維持改善することが報告されているが、健康な成人を対象としたシステマティックレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による目の機能及び認知機能に対して何らかの効果が期待されるヒト試験でランダム化比較試験（RCT）タイプを網羅的に検出し、文献を抽出し内容を精査した。その結果、 ①目の機能に関して最終的に採用された文献は1報であった。 ②認知機能に関しては最終的に採用された文献は2報であった。 【主な結果】 ①目の機能の維持、改善について 一日当たりルテイン１０ｍｇ、ゼアキサンチン２ｍｇの摂取は目の黄斑部の色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光ストレスの緩和やコントラスト感度の改善を促進し、目の調子を整える機能があることが示唆された。 ②認知機能の維持、改善について 一日当たりルテイン１０ｍｇ、ゼアキサンチン２ｍｇの摂取は、高齢者における注意力（物事に集中して取り組む力、2つ以上の物事に注意を向ける力）、認知の柔軟性（周りの環境変化に自分をうまく順応させる、前の仕事から新しい仕事へ効率的に移行する力）に維持・改善機能が認められた。 【科学的根拠の質】 ①眼の調子を整える機能を有するかについて 今回の研究レビューにより最終的に採択した論文は1報であるが、質は高かった。 配合されているルテイン、ゼアキサンチン共に研究に使用されたものと同等であることも高く評価出来る。被験者が外国人であること、採用論文が１報と少なく、被験者も比較的少数であった。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。 ②認知機能の維持、改善について 採用した2文献は全てランダム化平行群間比較試験であり、論文の質は高いと考えられ、本品の表示しようとする機能性は妥当であると判断した。被験者が外国人であること、採用論文が2報と少なく、被験者も比較的少数であった。今後はさらなるデータの蓄積（被験者数を増やす、日本人を対象とした試験など）が必要と考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由