様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 金の菊芋
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イヌリン
表示しようとする機能性 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには、食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社グランデ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血糖値が高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(喫食実績) 本届出品である「金の菊芋」は、一日摂取目安量7粒(1.75g)あたり、機能性関与成分であるイヌリンを750㎎含んだ食品です。本届出品は、日本国内での販売を行っており、その販売対象は、性別、年齢を問いません。 本届出品の摂取方法は、そのまま噛むか水などと共に食前に摂取する事です。 本届出品の販売期間・実績として、2014年9月~2016年10月時点で、4万3千袋以上が出荷されていますが、この間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。 (医薬品との相互作用) 医薬品との相互作用について、問題となる報告はありませんでした。 (結論) 以上のことから、本届出品の食経験の評価は十分であり、適切に摂取される場合において安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本商品は固いため、お召し上がりの際、歯の弱い方はご注意ください。 製品表面に白いかたまりや小さな黒点・茶色い点がみられることがありますが、使用されている原料由来のものですので品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

[二ホンバイオフーヅ製造株式会社]公益財団法人日本健康・栄養協会のGMP認証を取得した工場で製造しており、生産・管理体制もその認証基準に基づいています。[占部大観堂製薬株式会社]医薬品製造業の許可を取得しています。健康食品においては医薬品GMPに準拠した社内規定を定めており、この基準に則り、製造・管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
〔標題〕 最終製品「金の菊芋」に含有する機能性関与成分イヌリンの食後血糖値上昇を抑制する機能に関するシステマティックレビュー 〔目的〕 最終製品「金の菊芋」に含まれるイヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果を明らかにすることを目的としました。 〔背景〕 イヌリンは腸内細菌による発酵により、インスリン分泌を促進する機能があるとされています。インスリンは血糖値の恒常性維持に重要なホルモンです。そこで我々は、イヌリンの持つ食後血糖値の上昇を防ぐ効果について評価するため、研究レビューを行いました。 〔レビュー対象とした研究の特性〕 日本語または英語のデータベースを用いて文献検索を行ないました。成人健常者に、イヌリンを摂取させると、食後血糖値上昇抑制効果があるか、について論文を検索しました。またハンドサーチを実施しました。最終的に1報のランダム化比較試験の論文を採択しました。 〔主な結果〕 12週後の食後血糖値及び、その△AUCにおいて、イヌリンの摂取は有意な改善を示しました。このことから、空腹時血糖値またはOGTT2時間値が境界型の者を含む健康な成人が1日あたりイヌリン750mg以上を継続して摂取することにより、食後血糖値の上昇が抑えられることが確認されました。 〔科学的根拠の質〕 研究の限界として、イヌリンについて文献を調査したところ、健常者を対象とした食後血糖値に関する研究は少なく、今回のレビューで採択した論文は1報だったことから、出版バイアスについて充分な精査には至りませんでした。 一方、採用した1件の試験はRCTでエビデンスの質は高く、全体としては肯定的な科学的根拠があると言えます。 (構造化抄録)
変更履歴
(2019.02.01) 様式Ⅲ 製品規格書修正 様式Ⅵ 表示見本の追加 (2019.12.13) 様式書類を新様式へ変更 様式Ⅲ 分析方法を示す資料の追加 (2020.09.18) 様式Ⅲ 製造工場の住所、GMP認証番号の修正 様式Ⅶ 製造工場の住所の修正、情報開示するウェブサイトのURLの修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由