様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 大麦食パンβ-サポート
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大麦由来β-グルカン
表示しようとする機能性 本品には大麦由来β-グルカンが含まれています。大麦由来β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています
届出者名 ネクスト株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分である大麦由来β-グルカン(1日摂取目安量100gあたり)を1.5g含有しています。 平成22 年度法務省行政事業レビューにおける矯正施設の「被収容者生活経費」に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人男性の1 日あたりの大麦の給与量は105~141g、成人女性の1 日あたりの大麦の給与量は96~123g と報告されており、大麦由来β-グルカン摂取量は、1 日あたり3.8~5.6g(大麦中のβ-グルカンの含有量を4%として計算)を毎日摂取されています。大麦由来β-グルカン摂取による重篤な健康被害も確認されていません。 また、大麦は主食として麦ごはんのほかに、大麦パン(大麦20 %、小麦80 %)大麦粉100 %の菓子など様々な加工品としても用いられています。本品と同様な形状で十分な食経験があり、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、あるいは体質・体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。1日あたりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

管理体制は社内規定に従い、その体制を確実に維持します。Lot番号から製造工程の検証が可能・計画に沿った製造説施設管理の実施記録・従業員健康状態の記録など

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】「大麦食パンβ-サポート」に含まれる大麦由来β-グルカン摂取による食後血糖値上昇にあたえる影響に関する定性的研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。)及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大麦由来β-グルカンの単回摂取がプラセボ食品と比較して、食後血糖値に与える影響について明らかにするために定性的研究レビューを実施した。 【背景】大麦由来βグルカンを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、本商品の血糖値上昇抑制効果を検証するために本研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】3つのデータベースを情報源として用いた。(最終検索日:2018年2月13日)最終的に2報の文献を採用した。採用された文献2報は日本語(1報)、英語(1報)で記載されたいずれもクロスオーバーデザインの無作為化比較試験(RCT)であった。試験デザインは、2報のうち、二重盲検試験が1報(文献1)、単盲検試験が1報(文献2)であった。大麦由来β-グルカン摂取試験2報の対象者は、日本の健常な30-50歳の成人男女(文献1)、英国の健常な21~51歳の男女(文献2)であった。利益相反について文献1は記載がなかった。文献2については企業から資金提供がった。2報で企業から試験食の提供がされていた。 【主な結果】文献1は日本人、文献2は英国人を対象とした試験であった。2報の研究結果は一貫性があり、大麦由来β-グルカンを健常成人が摂取することで食後血糖値の上昇抑制が確認され機能性が有効であると判断した。効果があった文献2報(文献1、2)の大麦β-グルカンの摂取量は1.055g/食以上であった。食品形態等を考慮しても当該食品を1食(大麦β-グルカン1.5g含有)摂取することで血糖値の上昇をおだやかにすると結論付けた。 【科学的根拠の質】採用文献はRCT論文かつ査読付きで研究の質も高かった。採用文献2報ではいずれも一貫性が保たれており、大麦由来β-グルカンの摂取により健常成人の食後血糖値の上昇抑制が確認され機能性が有効であると判断した。採用文献が少なかった事等を考慮し、バイアスリスクは中と評価した。健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で研究に限界があった。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由