様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 記憶の維持にセラクルミン 粒タイプ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クルクミン
表示しようとする機能性 本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、MCI(軽度認知障害)の方を含む中高年の健常域者の方の、脳の記憶や感情を司る部位の一部(視床下部)への、老化に伴うアミロイドベータやタウタンパク質の蓄積を抑え、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力)と注意力(一つの物事に注意を払い、持続する力)を維持する機能が報告されています。
届出者名 株式会社セラバリューズ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) MCIの方を含む中高年の健常域者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【安全性試験の実施による評価】  本届出製品の機能性関与成分(クルクミン)を含む原料と同一の、高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン(R)」の安全性試験を実施しました。 ・in vitro試験及びin vivo試験 突然変異を引き起こす作用を細菌で調べる試験、染色体異常を引き起こす作用を培養細胞を用いて調べる試験、及び、生体内での染色体異常を引き起こす作用を調べる試験で、当該製剤の毒性は陰性でした。 ラットに対する13週間反復投与毒性試験で、無毒性量は体重1kgあたり1日当たりクルクミン換算1500㎎と評価されました。 ・臨床試験 本届出製品の機能性関与成分(クルクミン)を含む原料(高吸収型クルクミン製剤「セラクルミン(R)」)を含む食品又はプラセボを、試験実施者と被験者(健常な男女)のいずれもがどちらを摂取しているかわからない状態で、一定期間摂取させました。その結果、長期摂取試験(12週間、毎日1日摂取目安量すなわちクルクミンとして180mgを摂取する試験)及び、過剰摂取試験(4週間、毎日1日摂取目安量の5倍すなわちクルクミンとして900mgを摂取する試験)で臨床での安全性が確認されました。 これら安全性試験の結果から、本届出製品の1日当たりの摂取目安量の摂取は安全であると判断しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 クルクミンに関するデータベースや文献の検索の結果によれば、医薬品との相互作用や、特定の疾病罹患者に対する禁忌の記載がありました。 本製品は、疾病に罹患していない者を対象としており、また適切な量を摂取する場合安全性に問題はないと考えられますが、過剰摂取及び相互作用の情報のある医薬品を使用する可能性のある患者に対する注意喚起を「摂取上の注意」に記載しました。 これらにより、本届出製品の安全性は問題ないものと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●一日当たりの摂取目安量を守り、過剰摂取は控えてください。 ●肝・胆道系疾患の治療のために医薬品を服用している方、消化器系疾患や循環器系疾患の治療薬、血糖降下薬、抗血栓薬、抗リウマチ薬を服用している方は医師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品は、バイホロン株式会社(国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)、米国GMP(UL Registrar LLC)、FSSC22000(Lloyd’s Register Quality Assurance Limited)認証取得)の工場で加工・製造されています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 クルクミンの摂取による認知機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 MCI(軽度認知障害)の方を含む健常域者の方の、クルクミンを摂取した際の、認知機能を維持する機能性がみられるか検証しました。 【背景】 現在、高齢化社会を迎えている日本では、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下を緩やかにし、認知症の発症を予防することは、医療や介護といった社会的観点のほか、当事者の生活の質(Quality Of Life:QOL)の維持・向上という観点からも重要なポイントとなっています。クルクミンには、認知機能を維持する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 MCI(軽度認知障害)の方を含む疾病に罹患していない健常域者の方を対象として、クルクミンの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により251報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究でした。 採用文献1報で、クルクミンの経口摂取により認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力)と注意力(一つの物事に注意を払い、持続する力)を維持する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、1日当たりクルクミン180mgを摂取することによって、認知機能を維持する機能性が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にクルクミンとして180mg含んでおり、認知機能を維持する機能性が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でクルクミンの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。
変更履歴
2020/08/25 ・届出食品基本情報詳細 代表者氏名を変更しました。 ・様式Ⅶ 届出者の代表者氏名を変更しました。 ・販売状況の販売休止中にチェックしました。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由