様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メタ・コーヒー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにすることで、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血糖値が気なる健常者(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦及び授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
届出品の機能性関与成分である難消化性デキストリンについて、既存情報により食経験の評価を行なった。 ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33%に相当する。 許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 特定保健用食品(規格基準型)における難消化性デキストリンの1日の摂取目安量は整腸作用の場合、3~8gと定められており、個々の食品についてヒト試験により過剰摂取時(通常摂取量の3~5倍量)の検証が行なわれ、安全である事が報告されている。加えて特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一である。以上のことから届出品に含まれる機能性関与成分の食経験についての評価は十分と考えた。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。飲みすぎ、または体質や体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、兵庫県にある自社工場(株式会社ファイン 上郡工場又は播磨先端製造技術センター)にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準を設け、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い品質管理を実施している。播磨先端製造技術センターでは食品GMPに準拠した構造の製造施設において、ISO9001に則り管理運営を行い、原料の受け入れから最終製品の出荷までを製品標準書にて管理し、各作業において作業日報など各種書類にて記録管理を行っている。また、従業員の衛生管理に関しては、自社健康管理規定を用いて、年1回の健康診断を実施し、また検便も適宜実施している。防虫防鼠を含めた異物混入対策に関しても、外部業者と協同で管理を行っている。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
・標題 「難消化性デキストリンの摂取による、食後血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー」 ・目的 健常成人が、難消化性デキストリンを摂取すると、摂取しない場合と比較して、食後血糖値上昇の抑制効果が得られるかを検証した。 ・背景 食生活や生活習慣の変化により、生活習慣病患者の数が増加している。糖尿病は生活習慣病の中でも代表的な疾患とされ、厚生労働省による平成27年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の男女において「糖尿病が強く疑われる者」の割合は、男性19.5%、女性9.2%であった。糖尿病に罹患しないためには血糖値のコントロールが重要である。ところが、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制機能に関する文献はあるものの、その機能を総合的に評価した報告はなかった。そこで本研究レビューを実施した。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語または英語のデータベースを用いて文献検索を行なった。対象期間はデータベースの収録開始から検索日までとした(検索日:2014年12月24、2014年12月25日、2015年1月5日)。健常な成人男女(境界域血糖値の者を含む)を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報を抽出し、評価を行なった。 ・主な結果 難消化性デキストリンを摂取した際の「食後血糖値(30分)」、「食後血糖値(60分)」、「食事直後~120分までの血糖値の濃度曲線下面積(濃度変化を表したグラフより下の領域の面積)」を評価した。3項目いずれも、難消化性デキストリンを食事と併用することにより食後血糖値を有意に低下させた。難消化性デキストリンの1回の摂取量は4~16gであり、いずれの摂取量についても食後血糖値の上昇を抑制する機能があった。 ・科学的根拠の質 本研究レビューは十分な数の論文を元に行なっており、各種のバイアスリスクも高くなかった。エビデンスの強さも十分な根拠があると判断されたが、今後の研究によってはレビューの結果が変わる可能性がある為、継続した調査が必要である。 (構造化抄録)
変更履歴
・製造施設を新たに追加致しました。これに伴い、別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅲ)、別紙様式(Ⅶ)において書類の修正を致しました。また、別紙様式(Ⅲ)-1に書類を追加致しました。 ・表示見本の修正 ①届出番号を「B520」に修正致しました。 ②「Inner Happy」のロゴを削除致しました。 ③QRコードを更新致しました。 ④新たな製造所に対応した表示見本を追加致しました。 ・別紙様式(Ⅱ)⑨機能性関与成分同士の相互作用について、届出品に含まれる機能性関与成分は1つである為、記載とチェックを削除致しました。 ・別紙様式(Ⅲ)-3(4)において、具体的な分析方法を併記致しました。 ・別紙様式(Ⅶ)の健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由について、糖質の量に関する数値を修正致しました。 H29年5月2日
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由