様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 「アクティブカルピス」
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)
表示しようとする機能性 本品には乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)が含まれます。 乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)は、年齢とともに低下する歩行機能の向上に役立つことが報告されています。毎日をアクティブに過ごしたい方の歩く働きをサポートします。
届出者名 アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 年齢とともに歩行機能が低下している健常な中高年
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出食品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分である乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)(以下、乳酸菌CP2998株)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し、既存情報を用いた食経験の評価並びに安全性試験の実施による評価を行った。 【既存情報を用いた食経験の評価】 乳酸菌CP2998株が属するL.curvatus種は、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of safety (QPS)指定菌種であり、健常者が摂取する範囲において安全であるとみなされている。 【安全性試験】 <復帰突然変異試験> ネズミチフス菌(Salmonella typhimurium) TA100株、 TA98株、 TA1535株、TA1537株、及び大腸菌(Escherichia coli)WP2 uvrA株の5菌株を用いて、乳酸菌CP2998株の復帰突然変異試験を実施した結果、変異原性は認められなかった。 <反復投与毒性試験> 乳酸菌CP2998株をラット(雄雌 各n=6)に、500mg、1,000mg、4,000mg/kg/dayで28日間反複経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。反復経口投与における無毒性量は雌雄ともに4,000mg/kg/dayであった。 <過剰摂取試験> 健康な40~69歳の日本人の男女11名を対象に、乳酸菌CP2998株2,000mg/日(1.11×1013個/日、当該製品の一日摂取目安量の約22倍量に相当)を含むカプセル剤を4週間摂取させるオープン試験を実施した。その結果、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。  また、各試験で用いられた乳酸菌CP2998株は、本届出食品に配合する乳酸菌CP2998株と製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験ではカプセル剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。  以上より、機能性関与成分である乳酸菌CP2998株および届出食品の安全性には問題がないと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

●アサヒ飲料株式会社 群馬工場:総合衛生管理製造過程、FSSC22000 ●アサヒ飲料株式会社 岡山工場:総合衛生管理製造過程、FSSC22000

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題: 乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)の歩行能力の向上に関する定性的研究レビュー (イ) 目的: 健常人に、乳酸菌CP2998株(L.curvatus CP2998)(以下、乳酸菌CP2998株)を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対象食品(プラセボ)と比較して、歩行能力を向上させるかどうか検証することを目的とした。 (ウ)背景: 運動不足は身体機能の低下を深刻化させるため、年齢を経ても自立した歩行能力を維持することは、日常活動や生活の質の維持に役立ち、健康寿命の延伸に不可欠と考えられる。一方で、健康と乳酸菌に関する研究は広く行われ、乳酸菌は様々な健康維持増進に役立つことが知られている。近年では活動量の改善効果が報告されており、さらに、乳酸菌の運動機能の改善効果について検討したところ、乳酸菌CP2998を摂取することで歩行速度とケイデンスの改善効果が報告されていた。 (エ)レビュー対象とした研究の特性: 健常人における乳酸菌CP2998株の経口摂取が歩行能力の向上に及ぼす影響に関する研究を検索対象とし、日本人を対象とした査読付きのRCT文献1報を採用文献とした。 (オ)主な結果: 採用文献では、65歳以上80歳未満の健常な男女で、文部科学省の新体力テスト実施要項に準じ日常生活活動テスト質問紙の得点が13点以上の歩行能力テスト実施可能な方130名を対象に、乳酸菌CP2998株を一日摂取量あたり5×1011個含むカプセル剤またはプラセボ食品を12週間摂取させた結果、歩行速度とケイデンスにおいて、乳酸菌CP2998株含有試験食品の摂取によりプラセボ群と比較して有意な改善が確認された。 以上の結果より、乳酸菌CP2998株の摂取は、歩行機能を向上させる機能性について、肯定的であると考えられた。 (カ)科学的根拠の質: 採用文献が1報と少ないため今後の研究報告によっては本レビューの結論に影響を及ぼす可能性は否定できず、また、UMIN-CTRの活用が十分に進んでいないことから出版バイアスの可能性が否定できないが、採用された文献は肯定的な結果であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由