様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 明治プロビオヨーグルト PA-3(ピーエースリー)ドリンクタイプ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 PA-3乳酸菌
表示しようとする機能性 本品にはPA-3乳酸菌が含まれます。PA-3乳酸菌は食後の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
届出者名 株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品と類似する食品(ともにドリンクヨーグルト)は日本国内で2015年4月から販売しており、2019年3月末までに約10,500万食の販売実績がある。また、これまでに本品に起因する重大な健康被害の報告はない。 当該製品と類似する食品は、いずれも同量の機能性関与成分 [PA-3乳酸菌(Lactobacillus gasseri PA-3)を1本112ml当たり56億個]を含んでいる。さらに、当該製品と類似する食品は両製品ともに、使用する原材料は一部変更があるもののそのほとんどが共通であり、消化吸収に大きく影響を与えるような製品組成の違いはない。また、いずれも同一の製造工程で製造しており、食品中の成分や製造工程に起因する機能性関与成分の変質は確認されていない。 以上より、「類似する食品」の喫食実績をもって「当該製品」の食経験の評価は十分である判断した。 また、当該製品の機能性関与成分であるPA-3乳酸菌を含む乳酸菌と医薬品との相互作用については、鉄吸収率に影響を及ぼす可能性、および抗生物質や免疫抑制薬との相互作用に関する情報が見つかった。しかしながら、鉄吸収率の変化については、乳酸菌数との間に用量依存性が観察されないことから、乳酸菌による影響とは考えにくい。抗生物質との併用による影響は、当該製品の機能性・効果の低下であり、安全性に関連する内容ではなく、さらに、乳酸菌が抗生物質の作用に影響を及ぼすことは一般的に考えにくい。また、免疫抑制薬を服用中の方は病者であり、当該製品の摂取対象者ではない。以上より、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品の製造工場は牛乳に関して総合衛生管理製造過程の承認を受けており、発酵乳についてもそれに準じた管理、運用を行っている。また「明治品質コミュニケーション」にて決められた各基準に沿って管理を行い、原料の検査、製造工程での確認、製品出荷検査等により工場から不合格品を出さない体制を整えている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】PA-3乳酸菌による食後の血清尿酸値上昇抑制効果について。 【目的】健常成人にPA-3乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して食後の血清尿酸値の上昇が抑制されることを検証する。 【背景】血清尿酸値の上昇状態は、痛風発作のリスクを高め、生活習慣病と関連することが指摘されている。血清尿酸値を上昇させる一因として、食事による血清尿酸値上昇が考えられている。また、生活習慣病の予備軍では、尿酸の産生と排泄のバランスが崩れやすく、血清尿酸値がより上昇しやすいことが知られている。その上昇を抑制する方法の一つに乳酸菌を用いたアプローチが考えられており、PA-3乳酸菌(Lactobacillus gasseri PA-3)が知られている。そこで健常成人を対象とし、PA-3乳酸菌摂取群とプラセボ群とのランダム化並行群間比較試験及びランダム化クロスオーバー試験によって示された研究に限定して本研究レビューを実施した。 【レビューを対象とした研究の特性】検索対象研究は査読付きの学術誌で報告されたもので、ランダム化比較試験又はこれに準じるものとした。なお、2016年4月1日以降に実施された研究については、UMIN-CTRに登録されているものを対象とした。具体的には、盲検性が確保された研究計画で、健常成人を研究対象とし、PA-3乳酸菌を含む食品を摂取する人とPA-3乳酸菌を含まないプラセボ食品を摂取する人をランダムに分け、食後の血清尿酸値の上昇変化を評価した研究とした。最終的に評価した論文は1報であった。 【主な結果】プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標として食後における血清尿酸値の上昇抑制効果を評価した。従って、プリン体負荷後の血清尿酸値の変化量を指標としてプリン体の吸収低減効果を評価した。結果として、1日当たり56億以上のPA-3乳酸菌を含む食品は、PA-3乳酸菌を含まない食品と比較して、食後における血清尿酸値の上昇を有意に抑制する効果が認められた。 【科学的根拠の質】採択した論文は1報であった為、非一貫性を「不明」と判断した。出版バイアスは見られるが、当該論文はリサーチクエスチョンに合致しており、(V)-11aの評価(高、中、低の3段階評価)によれば、バイアスリスク、非直接性共にまとめて「中」、不精確に関しては、有意な血清尿酸値上昇抑制を確認できたため「低」と判断した。その他バイアスは研究が1件でありFunnel plot検定不可等から「中」と判断した。以上より、エビデンス総体の質の評価を「中」と判断し、PA-3乳酸菌の介入は食後の血清尿酸値上昇抑制に有効であると考えられた。なお、研究の限界に関しては、PA-3乳酸菌の摂取菌数が1日当たり56億未満の場合、あるいは摂取期間が4日間未満の場合、その効果は不明である。
変更履歴
2019.5.9 内容変更(別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3定性試験法、別紙様式Ⅵ-表示見本) 書式変更(別紙様式2、別紙様式Ⅴ-11a) 2019.6.19 内容変更(別紙様式Ⅵ-表示見本) 2019.10.2 内容変更(別紙様式Ⅵ-表示見本) 追加(別紙様式Ⅵ-表示見本) 2020.2.14 内容変更(別紙様式Ⅲ-分析試験の成績書(『検体名 20上期「明治プロビオヨーグルトPA-3ドリンクタイプ(100ml)」のPA-3乳酸菌数(変更後)』、『検体名 18上期「明治プロビオヨーグルトPA-3ドリンクタイプ(100ml)」のPA-3乳酸菌数(変更前)』および『検体名 20上期「明治プロビオヨーグルトPA-3ドリンクタイプ(100ml)」の栄養成分量ならびに熱量(変更後)』を確認した試験成績書の追加)(非公開) 内容変更(別紙様式Ⅵ-表示見本) 削除(別紙様式Ⅵ-表示見本:愛知工場(変更前)、京都工場(変更前)、戸田工場(変更前)、守谷工場(変更前)) 内容変更を行った箇所(表示見本の削除以外)については、様式Ⅵの「その他添付ファイル(非公開)」に添付しました。 2020.7.17 内容変更(別紙様式Ⅱ-1) 内容変更(別紙様式Ⅲ-1) 追加(別紙様式Ⅵ-表示見本:『本体・通常版(2020.9~)』『外箱・通常版(2020.9~)』) 削除(別紙様式Ⅵ-表示見本:『本体・通常版(2019年10月2日変更届)』『外箱・通常版(2019年6月19日変更届)』『本体・期間限定版:2019.11~2020.3(2019年10月2日変更届)』) 内容変更(別紙様式Ⅶ) 内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル(非公開)」に添付しました。 2020.9.25 追加(別紙様式Ⅵ-表示見本:『本体・期間限定版(販売期間:2020年11月中旬~2021年3月下旬)』) 内容変更を行った箇所については、様式Ⅵの「その他添付ファイル(非公開)」に添付しました。
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由