様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 島の太陽と潮風で育った青汁
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ボタンボウフウ由来クロロゲン酸
表示しようとする機能性 本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が含まれます。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。
届出者名 株式会社喜界島薬草農園
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
日本健康・栄養食品協会 青汁食品 JHFA品解説書によると、本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料であるボタンボウフウは葉、茎、根、根茎が厚生労働省の定める「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載され、食品として使用することができる。 ボタンボウフウにはルチン、クロロゲン酸等のポリフェノール類、クマリン系化合物など様々な成分が含まれていることが知られており、抗酸化作用に寄与している成分の一つとしてクロロゲン酸が考えられる。 食経験等では、沖縄県で伝統的に野菜・薬草として食されており、江戸時代には根が強壮剤として知られる朝鮮人参(オタネニンジン)の代用品として用いられた。また、魚介類の食中毒防止のために刺身のつまによく用いられ、葉や茎を細かく刻んで和え物や、葉よりも柔らかい若芽は天ぷらなどに利用されている。独特の香りと苦みがあるので、魚汁や山羊汁の薬味にも好まれ、最近ではボタンボウフウを粉末にして、沖縄そばに練り込んだり、菓子など幅広い加工品として製品化されている。このようにボタンボウフウは古くから一般的に食されており安全性は高いと思われる。と記載されている。 本届出商品はボタンボウフウを乾燥し粉末化した原料を「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」が一日摂取目安量当たり16.8㎎になるよう配合し、摂取の方法としては水またはぬるま湯に溶かして摂取する、その他加工食品であることから、上記既存情報と同等性に問題はないと考える。 上記のことより、「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」はボタンボウフウとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●小児の手の届かないところに保管してください

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、下記の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。〇[内容物製造:株式会社シェフコ栃木工場]GMP;認証取得(日健栄協GMP)〇[包装1:ビーエイチエヌ株式会社 播磨生産開発センター]GMP;認証取得(日健栄協GMP)、ISO22000;認証取得〇[包装2:株式会社ゴールド黒酢本舗] 作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ボタンボウフウ由来クロロゲン酸による食後の血糖値の上昇抑制について 【目的】 (成人)健常者を対象として、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について評価した。 【背景】 ボタンボウフウはセリ科カワラボウフウ属に分類され、学名はPeucedanum japonicumである。長命草という名前で広く知られており、伝承的には感冒、咳止め、滋養強壮などに利用されてきた植物であり、ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸を多く含んでいることが報告されている。クロロゲン酸の生理機能としては、様々な報告がなされているが、その中でも、デンプンやマルトース、スクロースの分解酵素であるα-グルコシダーゼの活性を阻害し、食後の血糖値の上昇を抑制する可能性が報告されている。 つまり、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸には、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューはほとんどない。そこで(成人)健常者を対象に、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】  外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)を対象に検索をおこなった。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の文献を採用した。この文献はランダム化比較試験であり、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】  評価対象の1報を評価した結果、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の摂取によって、食後の血糖値の上昇を抑制するかについて、肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の一日当たりの有効摂取量は、16.8 mgであった。 【科学的根拠の質】  評価した文献において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。しかし、採用論文は日本人を対象としたRCTであるが、論文数が1報しか無いことが限界であり、今後のさらなる研究が必要であると考えられた。
変更履歴
(2018/11/07) 〇製造施設の追加及び管理体制の修正(様式(Ⅰ)、(Ⅲ)、(Ⅲ)-1、(Ⅶ)) 〇安全性情報の修正(様式(Ⅱ)、(Ⅱ)-1) 〇表示見本の追加及び修正(表示見本) 〇組織図・連絡フローチャートの修正(様式(Ⅳ)非公開資料) 〇作用機序の修正及び参考文献追加(様式(Ⅶ)-1、様式(Ⅶ)非公開資料) 〇資料作成日の変更(様式(Ⅰ)、(Ⅱ)-1) (2019/09/19) 〇書式変更(様式(Ⅱ)-1、様式2) 〇分析方法を示す資料の修正(様式(Ⅲ))
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由