様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Ｗ（ダブル）の健康青汁
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸、GABA
表示しようとする機能性 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸とGABAが含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能が、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 新日本製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味（BMI値25kg/m2以上30 kg/m2未満）または血圧が高めの方。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
●安全性の評価 【アフリカマンゴノキ由来エラグ酸】 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む食品は、日本国内において流通実績があり、これまでに機能性関与成分を含む類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。 また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており、安全性が確認されている。 さらに、日本人を対象とした1日当たりの目安量の5倍量を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 【GABA】 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種である。また食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらにGABAの安全性に関して、日本人を対象とした安全性試験が23報あり、安全性に問題はなかったことが報告されている。 以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと考えられる。 ●医薬品との相互作用の評価 アフリカマンゴノキはホルモン薬、糖尿病薬との併用により相加作用が生じる可能性が示唆されている。GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。これらから、テストステロン値を高める医薬品および降圧剤を服用中の方に対しての注意喚起を記載している。さらに、疾病に罹患している場合、医薬品を服用している場合の注意喚起も併記しており、相互作用を防ぐための策を講じている。また当該製品は健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられ、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 ●機能性関与成分の相互作用の評価 機能性関与成分を同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確な情報が得られていない。しかし成分同士の相互作用の報告がないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 本品の摂り過ぎはテストステロン値を高める恐れがありますので、1日摂取目安量をお守りください。テストステロン値を高める医薬品を使用中の方は、ご使用をお控えください。 降圧剤を服用中の方は医師にご相談ください。 妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 開封後は早めにお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って当該製品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品は、肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能と、高めの血圧を下げる機能という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 １．肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能 【標題】アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）および肥満1度（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー 【目的】本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検証した。 【背景】アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されていることから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与していると推察される。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 【主な結果】基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該製品「Ｗの健康青汁」は、肥満気味の方の体脂肪や中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、本品は痩身効果を目的としたものではない。 【科学的根拠の質】採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報 のみであることから、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 ２．高めの血圧を下げ、正常に維持する機能 【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合に、血圧を低下する効果が見られるか検証した。 【背景】GABAを関与成分とした特定保健用食品が市販されている等、GABAは血圧が高めの方の血圧を下げる効果があるとされている。新たにGABAを配合した機能性表示食品を販売するにあたり、当該製品の血圧低下効果について改めて検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。 【主な結果】最終的に評価した論文は14報あった。血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
変更履歴
（2019.7.2） ・基本情報の販売状況の修正 ・ガイドライン改正に伴う書式変更（別紙様式(Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1） ・記載ミスの修正（様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅴ）-11a） ・表示見本の修正 ・組織改編に伴う部署名の変更（様式Ⅶ） （2019.10.31) ・基本情報「届出事項及び開示情報についての問合せ先」修正 ・様式Ⅱ「その他の添付ファイル（非公開）」修正 ・様式Ⅲ「製品規格書」「その他の添付ファイル（非公開）」修正 ・様式Ⅳ「組織図及び連絡フローチャート」「その他の添付ファイル（非公開）」修正 ・様式Ⅴ「その他の添付ファイル（非公開）」修正 ・様式Ⅵ「表示見本」「その他の添付ファイル（非公開）」修正 ・様式Ⅶ「届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局」「その他の添付ファイル（非公開）」修正 （2019.12.11） ・基本情報「届出事項及び開示情報についての問合せ先」修正 ・様式Ⅲ「製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報」「別紙様式Ⅲ－１」「その他の添付ファイル（非公開）」修正 ・様式Ⅳ「組織図及び連絡フローチャート」「その他の添付ファイル（非公開）」修正 ・様式Ⅵ「その他の添付ファイル（非公開）」修正 ・様式Ⅶ「食品関連事業者に関する基本情報」「届出事項及び開示情報についての問い合わせ担当部局」「届出食品に関する基本情報」「その他の添付ファイル（非公開）」修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品販売終了のため