様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ブルーベリーソフト粒
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性 本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコンなどのVDT作業による眼の疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 オリヒロプランデュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常者（パソコンなどのVDT作業による眼の疲労感が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品には、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを含む原料としてビルベロン-25（株式会社常磐植物化学研究所製ビルベリー抽出物）が使用されている。ビルベロン-25は日本国内にて1992年より販売が開始されており、2014年度までに200トンを超えて販売実績がある。これは、1日摂取目安量当たりビルベロン-25を250mg配合している本品に換算すると8億日分の喫食量に相当するが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。 　また、弊社では機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを1日目安量当たり45mg以上含有する製品として本品および類似処方の製品を2004年の販売開始以降、日本全国で流通しており、累計で約70万個販売している。本品および類似製品に関する過去のお申し出内容を確認したところ、製品が原因であると医師等により診断された有害事象の発生は無く、食品としての安全性は確保されていると考えられる。 　以上のことから、機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンは十分な食経験があり、本品を適切に1日摂取目安量で使用する場合、安全性に問題は無いと判断した。
（３）摂取をする上での注意事項
120粒入り商品 ●1日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。 ●ビンの中でカプセルが付着した場合は、かるくビンを振ってからご利用ください。 ●開封日を記入の上ご利用ください。 60粒入り商品 ●1日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社カマタ　土気工場　　健康補助食品GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題 　「ビルベリー由来アントシアニンによるパソコンなどのVDT作業従事者の眼精疲労改善の機能性について」 背景と目的 　ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。 ビルベリーには5種のアントシアニジンをアグリコンとし、3位に3種の糖が結合した合計15種類のアントシアニンを高含量に含有する。 　15種類のアントシアニンを抽出し、標準化されたビルベリー抽出物は欧州薬局方に収載されており、ヨーロッパ等では医薬品として眼精疾患、血管障害や皮膚炎などに長年利用されている。また、アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用されており、その機能性としては眼精疲労の改善が期待されている。 　一方、VDT作業とは、ディスプレイ、キーボード等により構成されるVDT (Visual Display Terminals) を使用した作業を言い、一般的にはコンピュータを用いた作業を指す。IT化の急速な進展により、職場でパソコンを用いたVDT作業が急速に増加し、それに由来する目、体、または精神的な疲労が注目されている。 　今回我々はVDT作業従事者に対するビルベリー由来アントシアニンの摂取による眼精疲労に対する効果について、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証を行った。 方法 　Pubmed（英語文献）、JDream III（日本語文献）、ハンドサーチにて検索し、VDT作業に従事する健常者を対象とし、VDT作業による眼精疲労を改善するかを検証する2報のRCT論文が抽出された。株式会社常磐植物化学研究所の社員2名がデータベースの検索、エビデンスの収集、各研究および総体のエビデンスの評価、研究レビューを担当し、1名がエビデンス評価の最終確認および承認を担当した。 結果 　VDT作業に従事する方に対して、ビルベリー由来アントシアニンを30～43.2mg/日摂取することにより、VDT作業による眼精疲労（ピント調節機能、眼の疲労感）の改善効果を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 科学的根拠の質 　論文の収集はPubmed（英語文献）、JDream III（日本語文献）、ハンドサーチを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。抽出された2報の論文はいずれも査読付きで、試験デザインはRCTであるため、エビデンスの質が高いと評価した。また、本品に機能性関与成分を含む原料として使用されたビルベロン-25（株式会社常磐植物化学研究所製ビルベリー抽出物）は論文中のビルベリー抽出物と同じ欧州原産のビルベリー果実を用いており、研究レビューの対象文献に使用された試験品と同等であると判断した。また、本品は1日目安量中に45mgのアントシアニンを含有しており、論文にて効果が確認された摂取量（アントシアニン30～43.2mg/日）を満たすため、本品でも同様な効果が期待されると考えられる。 　よって、本品に表示する機能性「本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは眼のピント調節機能をサポートし、パソコンなどのVDT作業による眼の疲労感を軽減することが報告されています。」が適切であると考えられる。
変更履歴
（H27.12.28）一般向け公開情報を表示見本の追加に伴い修正 （H27.12.28）基本情報を修正 （H27.12.28）基本情報に表示見本を別途追加 （H28.1.18）基本情報を修正 （H28.3.11）一般向け公開情報を機能性情報の修正に伴い変更 （H28.3.11）機能性情報を修正、一部差替え （H29.03.02）様式Ⅰ、様式Ⅳ【連絡フローチャート】、様式Ⅴ、様式Ⅶを修正 （H29.03.02）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売が終了したため