様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	クアトロほうじ茶
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維として）カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）とカボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）が含まれています。難消化性デキストリンには、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、難消化性デキストリンには、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。さらに、難消化性デキストリンには、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社佐藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方、高めの血圧が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【難消化性デキストリン(食物繊維として)】　本品は機能性関与成分難消化性デキストリン(食物繊維として)を1日摂取目安量あたり5g配合した粉末清涼飲料である。難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は数多く、長年販売されており、素材としての食経験は十分であると考えられる。しかしながら、本品としての喫食実績がないためデータベースにて安全性に関する情報を検索した。その結果、重篤な有害事例は報告されておらず、適切に摂取すれば安全上の問題はないと考えられる。【カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）】　本品は機能性関与成分カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）を1日摂取目安量あたり20mg配合した粉末清涼飲料である。GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、日本ではGABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、特定保健用食品をはじめとして、GABAを配合した食品が多数販売されている。本品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめ、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。しかしながら、本品としての喫食実績が無いため安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、すべての研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されている。　難消化性デキストリン（食物繊維として）は『既存情報による食経験』、カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）は『既存情報による安全性試験結果』の評価により、十分な安全性を確認している。機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題は無いと判断した。以上のことから、機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維として）、カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）を配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

・１日の摂取目安量をお守りください。・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。・色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。・体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【難消化性デキストリン（食物繊維として）】標題 ①難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用 ②難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用 ③難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）目的　難消化性デキストリンを摂取することにより下記作用を確認することを目的とした。 ①健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対する食後血糖の上昇抑制作用 ②空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用 ③便秘傾向の成人に対する整腸作用（便通改善作用）背景 ①食後血糖の上昇抑制作用　糖尿病患者数の増加は日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用　現在、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれており、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。 ③整腸作用（便通改善作用）　現在、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。難消化性デキストリン（食物繊維）は、便通および便性改善作用を持つことが報告されている。そこで、特定保健用食品の関与成分でもある難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。レビュー対象とした研究の特性 ①食後血糖の上昇抑制作用　検索日：2015年1月5日（英文）、2014年12月25日（和文）　検索対象期間：各データベースにおける全ての期間　対象集団の特性：空腹時血糖値126mg/dL未満の健常成人　最終的に評価した論文数：43報　研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT） ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用　検索日：2015年6月25日　検索対象期間：各データベースにおける全ての期間　対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹150mg/dL未満の健　常成人および空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dLの軽症者）　最終的に評価した論文数：9報　研究デザイン：ランダム化比較実験（RCT） ③整腸作用（便通改善作用）　検索日：2015年1月5日（英文）、2014年12月15日（和文）　検索対象期間：各データベースにおける全ての期間　対象集団の特性：健常成人および便秘傾向者　最終的に評価した論文数：26報　研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）主な結果 ①食後血糖の上昇抑制作用　評価項目「食後血糖値30、60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。また、境界域血糖値の者（空腹時血糖値110mg/dL以上、126mg/dL未満）を除いた正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）を対象にした論文を調査し、該当論文に対して追加的解析を行った。その結果、正常域の者においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血糖値を有意に低下させることを確認した。 ②食後血中中性脂肪上昇抑制作用　4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、採用論文の全てに空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人が含まれていたため、疾病に罹患していない健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみで追加的解析を行い、別途定性評価を行った。その結果、健常成人においても難消化性デキストリン摂取群は、対照群と比較して食後血中中性脂肪値を有意に低下させることを確認した。 ③整腸作用（便通改善作用）　「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）3.8～7.7gを摂取することで整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。摂取量による部分集団解析では、効果量に関する用量依存性がみられ、低用量群（5g/日以下の集団）に比較して、高用量群（5g/日を超える集団）において統合効果量が高くなっていることが確認された。低用量群においても「排便回数」および「排便量」で統合効果量に有意差が認められたことから、整腸作用が期待できる一日推奨摂取目安量は、5gが適切と考えられる。科学的根拠の質　単盲検、脱落例はあったが、非直接性、不精確性、非一貫性はないと判断した。有効性がないとする未公表データの存在は否定できないが、仮に存在したとしても結果に対しての影響は小さいと判断した。　以上のことから、科学的根拠の質は高いと評価した。【カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）】標題最終製品に含有する機能性関与成分「カボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）」の血圧に与える効果に関する研究レビュー目的　境界域を含む疾病に罹患していない成人男女がカボチャ由来GABA（γ-アミノ酪酸）を経口継続摂取した際の血圧に対する効果を検証することを目的とした。背景　高血圧症は現在日本において生活習慣病の最大の疾患群であり、年々増加の傾向にある。生活習慣病はアンバランスな食環境が原因であることが多く、「境界型高血圧」と呼ばれる収縮期血圧が160mmHg以下、拡張期血圧が95mmHg以下の軽い高血圧者の多くは「塩分の多い食事、過食による肥満、過剰な飲酒」などの生活習慣を改善することによる正常血圧に戻ることが可能であるといわれている。そこで血圧が正常または血圧が高めの健常人を対象としてカボチャ由来GABAを含む食品を継続経口摂取した場合とGABAを含まない食品を摂取した場合の血圧に対する効果について研究レビューを行うこととした。レビューを対象とした研究の特性　検索日：2018年6月12日　対象集団の特性：疾病に罹患していない成人男女（境界域含む）　研究デザイン：無作為化二重盲検並行群間試験　最終的に評価した論文数：6報主な結果　本研究レビューでは正常血圧者を対象とした1報を除く6報中5報で収縮期血圧について血圧降下作用が認められた。拡張期血圧については層別解析において正常高値血圧者は5報中4報で、軽症高値血圧者は5報中2報で血圧降下作用が認められた。本製品の対象者は血圧が高めの健常者であるため、ほとんどの研究で収縮期血圧、拡張期血圧ともに有意な血圧降下作用が認められており、本製品の機能性である「血圧が高めの方の血圧を下げる」機能性を否定するものではないと考えられる。また正常血圧者に対しては血圧降下作用がみとめられなかったことから、正常血圧者においては血圧に影響を与えず、正常な血圧が維持されるということも示唆された。科学的根拠の質　文献検索においては3つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。また、本製品との介入の同等性をあげるためにGABAの由来をカボチャに限定して検索したものの、由来の違いにおけるGABAの体内における作用機序の違いについては解明されておらず、不明である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

リニューアル検討のため。