1.喫食実績
原料メーカーである小林香料株式会社の実績によると当該届出商品と類似する食品(カルシウム ビス-3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートモノハイドレート(HMBカルシウム)【以降CaHMBと記載】を1日当たり1500mg以上含有し、水などと共に摂取される食品)の2012年8月~2016年1月の3年半における販売量はCaHMB換算で2.4t(約1,200,000食に相当、30日分換算で約40,000個に相当)であった。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されているが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていない。
2.既存情報による安全性試験の評価
研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、CaHMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日2g~6gのCaHMBを4週間~1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
3.医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。
4.結論
以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。 |