様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ヘルス　スイッチ　筋力Ⅱ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
表示しようとする機能性 本品にはカルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）には加齢による筋肉の減少を軽減し、日常生活をスムーズに行うために必要な筋肉量や筋力の維持をサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社協和
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 加齢による筋肉の減少が気になる年配の方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．喫食実績 原料メーカーである小林香料株式会社の実績によると当該届出商品と類似する食品（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以降CaHMBと記載】を1日当たり1500mg以上含有し、水などと共に摂取される食品）の2012年8月～2016年1月の3年半における販売量はCaHMB換算で2.4ｔ（約1,200,000食に相当、30日分換算で約40,000個に相当）であった。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されているが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていない。 ２．既存情報による安全性試験の評価 研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、CaHMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日2g～6gのCaHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。 ４．結論 以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造は、GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題〕 カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以降CaHMBと記載】の筋肉量・筋力に与える効果の検討 〔目的〕 疾病に罹患していない成人男女がCaHMBを継続経口摂取することによって、筋肉量・筋力に関する機能への効果を明らかにすることを目的とした。 〔背景〕 HMBは大豆や牛乳中に多く含まれるロイシンの代謝物で、摂取したロイシンの５％が体内にてHMBに変換されると言われ、たんぱく質の合成を刺激して、筋肉の分解を防いだり、筋肉の回復を促進する働きがある。 自立した日常生活を送るためには、適切な筋肉量や筋肉を増加、維持していくことが肝要であり、HMBには筋肉に関する機能への有用性が期待されている。 〔レビュー対象とした研究の特性〕 データベース検索により46論文が抽出されたが、タイトル及び要旨を精査した結果8論文を採択した。なお、本研究レビュー実施は届出者からの資金提供により行われた。 〔主な結果〕 採用した論文から、CaHMB1.5g（HMBとして1.2g）を継続経口摂取することで、加齢による筋肉の損傷や分解を防ぎ、日常生活をスムーズに行うために必要な筋肉量や筋力の維持をサポートする効果が期待できることが確認された。 〔科学的根拠の質〕 UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスについては否定できない。また、 今回採用した論文8報には、試験デザインや測定方法の違いから、エビデンスレベルの低い論文が含まれている。このため、エビデンス総体としては、中程度の評価であることなどが研究の限界としてあげられる。 採用文献はいずれも海外での研究であったが、参考文献において日本人に対して同様の効果が得られていることから外挿性は問題がないと判断した。 また、採択した文献ではアスリートレベルに日常的に強いレジスタンストレーニングを行っている者に限定した研究は含まれていないため、レジスタンストレーニングで鍛えられた筋肉に対し、同じ効果が得られるかは不明である。従って、本研究レビューで示された機能性は日常生活をスムーズに行うために必要な筋肉に対しての効果に限定されるが、その点については肯定的な科学的根拠があると判断した。
変更履歴
（2020年3月26日）別紙様式1、別紙様式2、様式（Ⅱ）-1、様式Ⅲ、様式（Ⅲ）-1、様式Ⅶ
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
会社都合のため