様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 大麦β（ベータ）グルカン（毎日腸活）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大麦β－グルカン
表示しようとする機能性 本品には、大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、健康な５０歳以上の中高齢者のおなかの調子を整える機能が報告されています。
届出者名 株式会社サプリプラスファミリー
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
①既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 １．（公財）日本健康・栄養食品協会　平成２４年度「食品の機能性評価事業」結果報告 大麦β-グルカンは大麦種子の胚乳細胞の細胞壁に分布している多糖体であり、一般流通する押麦や米粒麦に3～5％程度含まれる。 大麦β-グルカンは、日本では麦飯として十分な食経験がある。農林水産省の作物統計によれば、昭和30年の我が国の大麦生産量は240万トン、その平均摂取量は24㎏/人/年と算出される。大麦中のβ-グルカンの含有量を4％とすると、当時は国民平均、1日あたり2.6ｇのβ-グルカンを摂取していたと推定される。 大麦β-グルカンの機能性評価対象論文において、一過性の満腹感、下痢、便秘などの自覚症状が生じたとの報告があるが、これに起因した試験脱落者はおらず、軽微な一過性のものであり安全性に問題はなかったとの記述がある。他に有害事象が見受けられたとの記述がある文献はなかった。 ２．（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベース 「大麦β-グルカン」の安全性情報は確認できなかったが、大麦β-グルカンを含む原材料である「大麦」に関する安全性については以下の報告がある。 ・妊婦も含めて食物として適量の摂取はおそらく安全である。しかし特に妊婦の場合は、オオムギの芽の大量摂取は危険性が示唆されている。 ・授乳中の使用は十分なデータがないので避けたほうがよい。 ・オオムギを原料としたビールでアナフィラキシーを起こした人がいる。 ・禁忌として、セリアック病 (小児脂肪便症) の患者。 ②医薬品との相互作用について 血糖値に影響を及ぼす可能性があり、血糖低下薬や血糖を低下させるハーブ、サプリメントとの併用により作用が増強される可能性があるため注意が必要である。しかし、本届出商品は健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特にない。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取上の注意」欄に「糖尿病治療薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。」と記載した。 以上のことより、本届出商品は健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。
（３）摂取をする上での注意事項
血糖値に影響を及ぼす可能性があり、血糖低下薬や血糖を低下させるハーブ、サプリメントとの併用により作用が増強される可能性があるため注意が必要である。本届出商品は健康な中高齢者を対象としているが、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取上の注意」欄に以下の注意喚起を記載した。 ・大量に摂取すると体調によりお腹がゆるくなることがあります。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ・糖尿病治療薬を服用している方は、本品の摂取を避けてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 大麦β-グルカンを含む食品の摂取による腸内環境を改善する機能に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象に大麦β-グルカンを含む食品を摂取させることによって腸内環境が改善するか研究レビューにより評価した。 【背景】 大麦に豊富に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンは、摂取することで、大腸の常在する腸内細菌による発酵を促進する働きによって腸内環境を改善し、おなかの調子を整えると考えられている。しかし、成人健常者に絞って腸内環境改善機能について評価した研究レビューはほとんどなかった。そこで、成人健常者を対象に腸内環境が改善するか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、特に出版年の制限を設けずに検索を行った（検索日：2018年4月2日）。最終的には2報の文献を採用した。試験は無作為化比較試験（RCT）で行われており、いずれも欧米人の成人健常男女を対象者としていた。また、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 腸内環境を改善する機能の評価は、一般的に、腸内細菌叢の変化や呼気中のガス濃度の変化を確認する方法等が用いられている。採用論文2報を評価した結果、大麦β-グルカンの摂取によって、呼気中の水素濃度および腸内細菌叢に有意な差が認められ、腸内環境の改善に有効であることが示唆された。腸内細菌叢については、層別解析の結果、50歳以上の健常者において肯定的な結果が得られていたため、対象者は、50歳以上の健常人と考えられた。なお、大麦β-グルカンの有効最小摂取量は、0.75gであったことから、1日当たりの大麦β-グルカンの摂取量は0.75g以上が望ましいと判断した。 【科学的根拠の質】 採用文献2報のうち１報に盲検化のバイアスリスクが認められたが、一貫して肯定的な結果が得られていた。2報はいずれもRCT及び準RCTの査読付きの文献であり科学的根拠の質は高いと判断した。本研究レビューの採用文献に用いられている大麦β-グルカンは、いずれも大麦の粉砕物であり、エタノール等を用いて濃縮されたものではなかった。本届出商品に含まれる大麦β-グルカンについても同様に、大麦の粉砕物であり、β-グルカンを定量し、採用文献と同等量以上であることを確認している。さらに、定性試験によって大麦由来であることを確認しているため、同等性に問題はないと考えられる。 本研究レビューの限界は、採用文献2報のいずれも被験者数が少なかったことである。また、これらの臨床試験は欧米人を対象としていた。しかし、日本人を対象とした臨床試験において、整腸効果が認められたという報告もあり、とりわけ日本人に対しても外挿できると考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
商品化見送りのため