様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 食後の血糖値の上昇が気になる方のパパッとライス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イソマルトデキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリンは, 食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されており、食後の血糖値の上昇が気になる方に適しています。
届出者名 はごろもフーズ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者であって、食後の血糖値の上昇が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
参考文献に基づいて、最大無作用量はイソマルトデキストリン(食物繊維として)に換算すると0.66g/kg-BWであり、さらに体重60kgのヒトに換算すると39.6gであると判断しました。一方で、最大無作用量を超えて摂取すると下痢をする可能性があることが記載されています。本品においては1日当たりの摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維として)は4.29gにしています。本品は加工食品なので1日当たりの摂取目安量の3倍量を摂取しても最大無作用量を超えないため、安全であると判断しました。 また、イソマルトデキストリンは上市から2年が経過し、数十社に採用・販売されています。現状でイソマルトデキストリンの健康被害の報告はないことから安全であると判断しました。 なお、注意喚起として、摂り過ぎ、体調によりお腹がゆるくなることがあります。1日当たりの摂取目安量をお守りください。と表示しました。
(3)摂取をする上での注意事項
摂り過ぎ、体調によりお腹がゆるくなることがあります。1日当たりの摂取目安量をお守りください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、弊社の生産規定に基づき生産しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用 【ア.標題】 イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用の検証 【イ.目的】 健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ.背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ.レビュー対象とした研究の特性】 検索日:日本国内外の文献 2017年8月16日 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:2報(研究3例) 研究デザイン:ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反:本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ.主な結果】 血糖値の上がりやすい健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ.科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化クロスオーバー試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。
変更履歴
R2.11.25 別紙様式(Ⅲ)の分析方法を示す資料を変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由