様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 「届く強さの乳酸菌」W(ダブル)ゼリー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)
表示しようとする機能性 本品には「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)が含まれます。「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質(眠りの深さ)を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
食経験に関して、機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)を同程度含む類似食品について、以下の喫食実績がある ・摂取集団:日本国内の特に限定されない一般消費者 ・摂取形状:「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)菌体を含む清涼飲料水(殺菌) ・「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)の含有量:100 億(1 x 1010)個以上/本 ・販売期間・販売量:2014年9月~2018年10月まで、販売数量約3323万本 ・健康被害情報:重篤な健康被害は発生していない。  上記、喫食実績のみでは安全性の評価は十分とは言えないため、既存情報での評価を合わせて行った。 既存情報: ・「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。 ・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。 以上より、「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。(中箱のみ記載)

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

丸善食品工業株式会社 本社工場 総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造、九星飲料工業株式会社 伊都工場 FSSC22000に基づき製造

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<ストレスによる睡眠の質> (ア)標題: 「届く強さの乳酸菌」W(ダブル)ゼリーに含まれる、「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)の睡眠の質の改善に関する研究レビュー (イ)目的: 健常人が、「プレミアガセリ菌CP2305」(L.gasseri CP2305)(以下CP2305株)を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、心理的なストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを確認するために研究レビューを実施した。 (ウ)背景: 乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。CP2305株も乳酸菌の一種であり、腸内環境の改善やストレスの緩和などの様々な機能が報告されているが、心理的ストレスを緩和し睡眠の質を高める機能に関して、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性: 日本語論文および英語論文を対象に検索を行った(最終検索日は2018年1月15日)ところ、3報のRCT(ランダム化比較試験)論文が採用された。いずれも、健常成人を対象とした試験で、睡眠の質やストレスを評価指標としたものであった。 (オ)主な結果: 採用した文献で共通して評価しているPSQI(ピッツバーグ睡眠質問票)では、いずれも肯定的であり、CP2305株の摂取はプラセボ摂取と比較して、有意に改善された。また、睡眠時脳波においても肯定的であり、睡眠の質(眠りの深さ)を評価する指標においても有意に改善された。更には、副交感神経活性を有意に改善し、3報の内2報でストレスホルモンである唾液中コルチゾールが有意に抑制された。 (カ)科学的根拠の質 採用された3報とも、盲検性は確保されており、結果に対するバイアス(主観に基づく偏り)リスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。 <腸内環境> (ア)標題: 「届く強さの乳酸菌」W(ダブル)ゼリーに含有する機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」(L. gasseri CP2305)の腸内環境改善に関する研究レビュー (イ)目的: 便秘気味もしくは排便回数が多い健常者が、「プレミアガセリ菌CP2305」(L.gasseri CP2305)(以下CP2305株)を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。 (ウ)背景: 乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種であるCP2305株の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性: メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った(最終検索日は2017年3月28日)ところ、RCT論文2報が採用された。いずれも便秘気味もしくは排便回数が多い健常者を対象とした試験であり、さらに両報告とも便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。 (オ)主な結果: 便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、CP2305株の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加が認められた。総じて、CP2305株の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮するCP2305株の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。 (カ)科学的根拠の質: 採用された2報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。
変更履歴
(2019.5.20)様式Ⅱの変更、様式Ⅲの変更、差替え、様式Ⅳの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由