様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ラクフィット
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌BB536
表示しようとする機能性 本品には、独自の乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌BB536が含まれます。乳酸菌S-PT84は、おなかの脂肪を減らす機能があることが報告されています。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラを良好にすることでおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 サントリーウエルネス株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) おなかの脂肪が多めの方、おなかの調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、機能性関与成分として乳酸菌S-PT84 100億個/日、ビフィズス菌BB536 20億個/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため、喫食実績はなく、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。  結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。  詳細は、以下の通り。 ◆各機能性関与成分の安全性評価 <乳酸菌S-PT84>  乳酸菌S-PT84については、安全性試験に関する1次情報を検索した結果、遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験(過剰摂取試験及び長期摂取試験)の報告から、当該製品に含まれる量において乳酸菌S-PT84の安全性に問題ないと判断した。 <ビフィズス菌BB536>  ビフィズス菌BB536を含む食品の販売実績に関する既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品(製品名:「ビヒダスプレーンヨーグルト」(特定保健用食品)、「森永カルダス」(特定保健用食品)、「ビヒダスBB536」、販売者:森永乳業株式会社)の販売実績に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する健康被害情報は認められていないことから、当該製品に含まれる量においてビフィズス菌BB536の安全性に問題ないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
摂り過ぎに注意してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品はGMPの認証を受けた施設で製造している。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
<乳酸菌S-PT84(おなかの脂肪を減らす機能)> 【標題】  乳酸菌S-PT84による体脂肪の低減に関するシステマティックレビュー 【目的】  健常成人及び特定保健用食品の体脂肪関係試験対象者(※)を対象として、乳酸菌S-PT84を含む食品を摂取することにより、乳酸菌S-PT84を含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部脂肪面積が低減するか検証する。 【背景】  食生活など生活習慣の乱れによる脂肪の過剰な蓄積は、様々な健康障害を引き起こすと考えられている。乳酸菌S-PT84は、臨床試験において体脂肪を減らす作用を有することが報告されている。しかしながら、乳酸菌S-PT84の摂取による体脂肪を減らす作用について、総合的に検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】  健常成人及び特定保健用食品の体脂肪関係試験対象者(※)が、乳酸菌S-PT84を含む食品を摂取することにより、乳酸菌S-PT84を含まない食品を摂取した場合と比べて、腹部脂肪面積が低減するかを検証した研究を探索した。  検索日は、2018年6月27日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は2報であり、研究デザインは無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】  一日当たり乳酸菌S-PT84を100億個含む食品を摂取することにより、体脂肪を減らす作用の評価指標である腹部脂肪面積の減少が認められた。このことから、乳酸菌S-PT84を100億個含む食品の摂取は、おなかの脂肪を減らす機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】  評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした採用文献数が限られていたことなどを考慮すると、今後、さらなる研究の実施が望まれる。 (※)平成26年10月30日付け消食表第259号「特定保健用食品の表示許可等について」別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」 <ビフィズス菌BB536(おなかの調子を整える機能)> 【標題】  ビフィズス菌BB536による便通の改善に関するシステマティックレビュー 【目的】  健常成人を対象として、ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することにより、ビフィズス菌BB536を含まない食品を摂取した場合と比較して、排便回数が増加するか検証する。 【背景】  ヒトの腸管には数百種以上、約100兆個の腸内細菌が生息し、複雑な腸内フローラを構成していること、また、腸内フローラはヒトの健康に密接に関係していることが知られている。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラや便性状の改善、排便回数の増加などの整腸作用について有効性を示すことが報告されており、ヒトの健康に有用なプロバイオティクスであると考えられている。そこで、ビフィズス菌BB536の摂取による便通の改善について、総合的に検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】  健常成人が、ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することにより、ビフィズス菌BB536を含まない食品を摂取した場合と比べて、便通が改善するかを検証した研究を探索した。  検索日は、2018年6月29日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は5報であり、研究デザインはプラセボ対照単群比較試験と無作為化二重盲検クロスオーバー試験であった。 【主な結果】  一日当たりビフィズス菌BB536を20億個含む食品を摂取することにより、便通を改善する作用の評価指標である排便回数が増加することが認められた。このことから、ビフィズス菌BB536を20億個含む食品の摂取は、おなかの調子を整える機能を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】  評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、研究デザインに関するバイアスリスクの懸念があることや対象者が限定的な研究を含むことなどを考慮すると、今後、さらなる研究の実施が望まれる。
変更履歴
(R1.5.16)別紙様式(Ⅲ)-3別添 分析方法を示す資料、表示見本、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1、別紙様式(Ⅴ)-11 (R2.7.31)届出食品基本情報、別紙様式(Ⅳ)組織図、別紙様式(Ⅶ)
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由