様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 おいしく解けるショコラ 箱
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)
表示しようとする機能性 本品には、ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)が含まれます。ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率(視覚情報を組み合わせて全体を推理する力)、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力(物のイメージを思い出す力)を維持することが報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア)安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、LNDP)の安全性について、本品の配合原料であるLNDP含有カゼイン酵素分解物(以下、LNDP含有原料)を用いた安全性試験の既存情報により評価した。 その結果、細胞試験(ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験)、動物試験(ラット急性毒性試験、ラット反復経口投与試験)において、問題となる毒性は認められなかった。また、ヒト過剰摂取試験及びヒト長期摂取試験においても試験食品の摂取に起因する検査値の変化や有害事象は認められなかった。 試験で用いられたLNDP含有原料と本品に配合している原料は、由来(牛乳由来カゼインナトリウム)、製法(Bacillus licheniformis由来プロテアーゼで酵素分解し、濃縮後乾燥)が同一で、製造後のLNDPの定量、定性分析においても同等であることから、同等な原料である。 以上により、LNDPについて、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 LNDPと医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。チョコレートの過剰摂取を避けるため、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

日本食材株式会社妻沼工場はISO 22000及びFSSC 22000認証取得工場である。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 機能性関与成分ラクトノナデカペプチド(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、LNDP)による認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業(視覚情報作業)の効率、記憶力(視覚性記憶力)の維持に関する研究レビュー (イ)目的 健常な成人に、LNDPを経口摂取させると、LNDPを含まない食品を経口摂取させた時と比較して、計算作業の効率、情報処理作業(視覚情報作業)の効率、記憶力(視覚性記憶力)が維持するかを調べることを目的した。 (ウ)背景 LNDPは乳由来の19個のアミノ酸からなるペプチドであり、動物試験による記憶力改善作用が報告されている。しかし、健常な成人を対象として、LNDPの認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業(視覚情報作業)の効率、記憶力(視覚性記憶力)の維持を検証した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は3報であった。 計算作業の効率を評価した1報では、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方が、LNDP2.1mg/日を12週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、計算作業の効率が維持した。  情報処理作業(視覚情報作業)の効率を評価した1報では、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を24週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、視覚情報作業の効率(視覚情報を組み合わせて全体を推理する力)が維持した。 記憶力(視覚性記憶力)を評価した1報では、同年代の中で記憶力が低下している中高年を含む成人が、LNDP4.2mg/日を16週間摂取した結果、プラセボ摂取に比べて、記憶力(物のイメージを思い出す力)が維持した。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は、問題となるバイアスリスクはなかった。本品はチョコレートであり、採用文献の試験食品とは異なるが、いずれも摂取後、消化管内で速やかに溶解するため、機能性に影響しないと考える。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)
変更履歴
(2020.2.5)様式Ⅵ 表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由