様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ディアナチュラゴールド EPA(イーピーエー)&DHA(ディーエイチエー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)
表示しようとする機能性 本品にはエイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)が含まれます。中性脂肪を減らす作用のあるEPA、DHAは、中性脂肪が高めの方の健康に役立つことが報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象とする。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記(ア)及び(イ)により本品の機能性表示食品としての販売は適切と考える。 (ア)喫食実績による食経験の評価 本品の類似商品にはEPA600mg及びDHA260mg/日を配合した特定保健用食品イマーク(2004年発売)及びイマークS(2012年発売)(いずれも日本水産株式会社製)があり、全国規模で14年以上の販売実績がある。日本水産株式会社のホームページによると、イマークSは2012年10月1日~2016年5月27日の約3年半で出荷数 約3,000万本が出荷されており、喫食実績は豊富である。しかし、販売期間が約3年半と短期であったため既存情報についても検索を行った。なお、類似2商品の重篤な健康被害は報告されていない。 (イ)既存情報による食経験の評価 EPA及びDHAの安全性に関して以下の情報があるが、本品の摂取対象者は健常成人のため、適切に使用すれば安全性は担保できると考える。 ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合はおそらく安全である。3g/日以上の大量摂取では危険性が示唆されている。 ・妊娠中・授乳中は食事に含まれる量であればおそらく安全である。 日本人の食事摂取基準(2015年版)によれば、EPA及びDHAを含むω-3系脂肪酸の1日摂取目安量は成人男性2.0~2.4g/日、成人女性1.6~2.0g/日であり、本品のEPA及びDHAの合計量860mg/日は基準目安量の範囲内であった。 よって、1日摂取目安量当たりEPA600mg及びDHA260mgを配合する本品の安全性は十分であると評価した。 (ウ)医薬品との相互作用 魚油(DHA及びEPAを含む)は多量摂取によって凝血能が低下することがあるため、抗凝血作用のある医薬品との併用は注意した方がよいという情報がある。また、魚油(DHA及びEPAを含む)は血圧を下げることがあるので、血圧降下剤を服用中の人では相乗効果が起こる可能性がある。 (エ)EPAとDHAの相互作用 EPA及びDHAは、それぞれ単独では経口摂取の副作用は報告されていないが、EPA、DHAを含む魚油では、げっぷ、吐き気、鼻血、軟便が知られている。 本品は、前述のイマーク及びイマークSと同量のEPA600mg及びDHA260mg/日を配合した商品であるため、有害事象発生の可能性は低く、健常成人が1日摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所であるアリメント工業株式会社及び加工所であるアサヒグループ食品株式会社は以下の認証を取得しており、各基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 ◯アリメント工業株式会社:国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)、米国GMP(NSF International)、ISO22000(インターテック・サーティフィケーション株式会社)認証取得 ◯アサヒグループ食品株式会社:国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 「ディアナチュラゴールド EPA&DHA」に配合する機能性関与成分EPA及びDHAによる血中中性脂肪の低下に関する研究レビュー (イ)目的 「健常成人[血中中性脂肪値(以下TG値)が正常及び正常高値]及びやや高めの成人に、魚油由来EPA及びDHAを経口摂取させると、プラセボ経口摂取と比較して、TG値を有意に低下させるか。」の検証のため、定性的研究レビューを実施した。 (ウ)背景 EPA及びDHAは魚介類に多く含まれる成分である。TG値を低下させることが複数の文献で報告されており、特定保健用食品も複数発売されている。しかし、これらのヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人(TG値が正常及び正常高値)及びやや高めの成人にEPA及びDHAを経口摂取させてTG値の変化を調べた並行群間無作為化コントロール比較試験、統合解析又は研究レビューを検索した。検索は3回実施し(検索1回目:PubMed~2015年2月3日、医中誌Web~2015年2月17日、検索2回目:PubMed2015年2月3日~2016年6月23日、医中誌Web2015年2月17日~2016年6月22日、UMIN-CTR~2016年10月18日、検索3回目:PubMed2016年6月23日~2018年4月16日、医中誌Web2016年6月23日~2018年4月16日、UMIN-CTR~2018年4月16日)、3回の検索結果を合せて定性的研究レビューを実施した。 (オ)主な結果 検索した結果、採用文献は5報であった。採用文献5報について定性的研究レビューを実施した。健常成人(TG値が正常及び正常高値)及びやや高めの成人を対象に、1日当たりEPA180~2,040mg、DHA260~1,400mgを12週間以上継続摂取した結果、採用文献5報中4報でプラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した(群間有意差あり)。また、このうちの1報においては、健常成人(TG値が正常及び正常高値)のみにおいても、プラセボ摂取群と比較してEPA及びDHA摂取群で有意にTG値が低下した結果(群間有意差あり)が確認できた。4報はいずれも日本人を対象としており、EPA及びDHAの1日当たり摂取量はEPA180~600mg、DHA260~850mgであり、摂取期間は12週間であった。なお、採用文献5報全てで、EPA、DHAの摂取による重篤な健康被害はなかった。 (カ)科学的根拠の質 採用文献はいずれも問題となるバイアスリスクはなく、目的に適合した質の高い文献であったため、今後の研究結果により効果に対する見解が変わる可能性は低いと考えられる。TG値の低下がみられた肯定的文献と本品は、機能性関与成分であるEPA、DHAも同等のものであり、1日摂取目安量もEPA600mg、DHA260mgと日本人に対して肯定的結果が得られたEPA180~600mg、DHA260~850mg/日の範囲内である。よって、本研究レビューの結果は本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.5.1)基本情報、様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅳ、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更 (H29.8.4)様式Ⅰ、様式Ⅲ及び添付資料、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅶの変更 (H29.11.1)基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ及び表示見本、様式Ⅶの変更 (H29.11.16)様式Ⅲ 添付資料、様式Ⅵ及び表示見本の変更 (2018.9.12)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図、様式Ⅴの変更 (2019.9.26)様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅴの変更 (2020.2.25) 様式Ⅲ、様式Ⅳ 組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由