様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 歩こうか
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、クリルオイル由来DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びクリルオイル由来DHA・EPAが含まれます。 サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、健常な中高年の日常生活(歩く時、階段を上り下りする時、立つ時、座る時など)における膝関節の違和感を和らげる機能があることが報告されています。 クリルオイル由来DHA・EPAには、靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。 本品は、膝関節が気になる方に適しています。
届出者名 株式会社てまひま堂
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 膝関節に違和感がある健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン ・機能性関与成分を含む原材料は日本薬品(株)により製造され2015年12月~2018年11月で3.5㌧販売されているが重篤な副作用の報告はない。 ・機能性関与成分を含む原材料を被験品として,毒性,遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため,細菌を用いた復帰突然変異試験,ラットを用いた単回経口投与毒性試験,ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したが何れも有害性は確認されなかった。 ・本品の同等品を被験品とし12週間摂取させたヒト臨床試験にて,体重,BMI,バイタルサイン,血液検査,尿検査の結果,重篤な有害事象は発生しなかった。 ・本品の同等品を被験品とした5倍量の過剰摂取試験にて,問診,体重,BMI,バイタルサイン,血液検査,尿検査,自覚症状,他覚症状の結果に臨床上問題となる影響は確認されなかった。 2.クリルオイル由来DHA・EPA クリルオイルの安全性に関する文献を検索し本品と同原料を用いた文献が3件見つかった。 ①クリルオイルを1日1.08g(DHA:約59.4mg,EPA:約129.6mg)と3.24g(DHA:約178.2mg ,EPA:約388.8mg),プラセボの3群に分け12週間摂取させたが,各群内において摂取前,摂取4週後,8週後,12週後,摂取終了4週後の何れも医学的に問題のある変化は認められず各試験参加者からの有害事象の報告もなかった。 ②クリルオイルを1日0.5g(DHA:約27.5mg,EPA:約60mg),1g(DHA:約55mg,EPA:約120mg),2g(DHA:約110mg,EPA:約240mg),4g(DHA:約220mg,EPA:約480mg),プラセボの5群に分け12週間摂取させたがクリルオイル摂取による軟便等の軽度な症状の発生は見られたが重篤な有害事象は起こらず,体重,血圧に関しては全群において試験中変動はなかった。 ③クリルオイルを1日3g(DHA:約165mg,EPA:約360mg)または魚油1.8gを7週間摂取させたが何れの群においても有害事象や血液検査において明らかな相違はなかった。 本品はクリルオイル500mg(DHA:27.5mg,EPA:60mg)と一日摂取目安量も少なく,5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていない。 以上より本品の安全性は問題ないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
●開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、なるべく早くお召し上がりください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ●甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●血液凝固抑制薬、糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師へ相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

●カプセル工場:三生医薬株式会社 南陵工場(日本健康・栄養食品協会GMP認証取得)●充填・包装工場:株式会社てまひま堂 日置工場(日本健康・栄養食品協会GMP認証取得/ISO22000:2005認証取得/NSF-GMP取得)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 【標題】 サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 【目的・背景】 プロテオグリカン又は非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について「対象者:健康な成人(栄養学的観点)、介入:サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン及びサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを有効成分とする食品の経口摂取、比較:プラセボ食品の経口摂取、アウトカム:関節機能に対する有効性、研究デザイン:ランダム化比較試験(RCT)」を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 【主な結果】 学術的に確立された膝に関する4つの評価(医師又はアンケートによる評価)が行われ、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン及びサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 【科学的根拠の質】 研究の限界(不十分な点)として「被験者が限定的(40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女)」、「評価の多重性(類似項目の繰返し評価)が考慮されていない」、「評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い」、「対象部位が膝関節のみである」、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、「採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない」があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 2.クリルオイル由来DHA・EPA 【標題】 クリルオイル由来DHA・EPAの摂取による膝関節の改善機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人が クリルオイル由来DHA・EPAを摂取した際の、膝関節の改善機能について検証することを目的とした。 【背景】 現在、超高齢社会を迎えている日本では、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者の方が増加している。また、近年問題となっているロコモティブシンドロームの原因として、加齢に伴って起こる運動器の機能低下、軟骨の加齢を主因とした変形性関節症などが挙げられ、膝関節の機能を維持・改善することが重要と言われている。クリルオイル由来DHA・EPAには、膝関節の機能を改善する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、クリルオイル由来DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調査した。 【主な結果】 データベース検索により176報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ2報が採用文献となった。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究であった。 2報のうち2報で、クリルオイル由来DHA・EPAの経口摂取により膝関節の機能を改善する有効性が報告されていた。有効性を肯定する報告から、クリルオイル由来DHA 27.5mgおよびクリルオイル由来EPA 60mgを摂取することによって、膝関節を改善する機能が期待できるものと判断した。 本品は一日摂取目安量中にクリルオイル由来DHA 27.5mgおよびクリルオイル由来EPA 60mgを含んでおり、膝関節の改善機能が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されていない。しかし、複数の研究報告でクリルオイル由来DHA・EPAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由