様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サンファイバートリプル
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 グアーガム分解物(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品にはグアーガム分解物(食物繊維)が含まれます。 グアーガム分解物(食物繊維)は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 グアーガム分解物(食物繊維)は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。 グアーガム分解物(食物繊維)は、難消化性糖質(※)を含む食品の摂取による一過性の下痢になりやすい方のお腹の調子を整える機能が報告されています。※難消化性糖質とは、消化酵素に分解されにくい糖質のことで、甘味料に使われる糖アルコールなどのことをいいます。 食後の血糖値が気になる方、便秘気味の方、難消化性糖質を含む食品の摂取による一過性の下痢になりやすい方に適した食品です。
届出者名 株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後の血糖値の上昇が気になる方、便秘気味の方、難消化性糖質を含む食品の摂取による一過性の下痢になりやすい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品“サンファイバートリプル”の機能性関与成分であるグアーガム分解物(食物繊維)(以下、グアーガム分解物)は、水溶性の食物繊維です。 1.食経験  グアーガム分解物はグァー豆種子に含まれる多糖類を酵素によって分解し、低分子化したものです。グァー豆は、主にインド・パキスタンで古くから食べられています。グアーガム分解物が配合された食品は国内で多数販売され、特定保健用食品にも使用されています。さらに、米国ではGRAS(一般に安全性が高いとされる食品群)として使用されている安全性の高い素材です。 また、グアーガム分解物は、太陽化学株式会社より製品名「サンファイバー」として1988年に上市され、主に食品原料として日本をはじめ世界各国に25年以上販売されています。さらに、2004年からはグアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」として、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売されています。いずれの場合も、これまでに重大な健康被害は報告されていません。 以上のことから、当該製品の食経験は十分にあると判断しました。 2.安全性試験に関する評価  既存情報による安全性試験の評価の結果から1日当たりグアーガム分解物(食物繊維として)3.4~5.2gの長期摂取および10.2~30.6gの過剰摂取において、安全性に問題がないことが確認されています。 また、細菌及びラットを用いた試験の結果からグアーガム分解物には、突然変異誘発性はなく、反復投与でも異常はみられないことが確認されました。以上の結果より、当該製品の1日の摂取目安量はグアーガム分解物(食物繊維として)5.2gであることから、安全性には問題がないと判断しました。 3.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 以上の結果から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・体質・体調によって、おなかが張った感じがする場合があります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品はISO22000、FSSC22000またはGMP認証取得工場にて製造・品質管理を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
評価する機能性の項目: グアーガム分解物(食物繊維)は、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能が報告されています。 (ア)標題 グアーガム分解物(食物繊維)の摂取による、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える機能の評価 (イ)目的 健常者(食後血糖値が高めの者を含む)に、最終製品“サンファイバートリプル”に含有する関与成分グアーガム分解物(食物繊維)を摂取させると、プラセボと比べ糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えるかについて明らかにする目的で調査しました。 (ウ)背景 わが国では、近年、糖尿病患者が増加しています。糖尿病は、神経障害、網膜症といった合併症を併発し、心筋梗塞や脳卒中のリスクを2~3倍に増加させるといわれています。高血糖は糖尿病となるリスクを高めるため、食生活の改善などによる一次予防が求められています。 一方、グアーガム分解物の摂取が、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑える効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 1971年~2016年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2016年1月28日に、英語文献検索は2016年2月19日に実施しました。対象集団は空腹時血糖値又は75gOGTT:経口ブドウ糖負荷試験(糖尿病の診断方法のひとつ)の結果が境界型の者または食後血糖が高めの者とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 (オ)主な結果 選定された1報を評価した結果、グアーガム分解物(食物繊維として)3gを食事とともに摂取することにより、食後血糖血中濃度曲線下面積(AUC値)および食後血糖のピーク値(Cmax)が有意に低下することが認められました。これらは特定保健用食品の「食後の血糖上昇関係」において適切な評価指標とされる項目であり、これらの値に有意な低下が認められたことは、食後の血糖値の上昇を抑制していることを示します。つまり、グアーガム分解物(食物繊維として)3gを食事とともに摂取すると、食後血糖が高めの健常者の糖の吸収をおだやかにし、食後血糖のピーク値を抑えることが確認されました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。 評価する機能性の項目: グアーガム分解物(食物繊維)は、便秘気味の方のお通じを改善する機能が報告されています。 (ア)標題 グアーガム分解物(食物繊維)の摂取による、便秘気味の方のお通じを改善する機能の評価 (イ)目的 健常者(便秘気味の方を含む)に、最終製品“サンファイバートリプル”に含有する関与成分グアーガム分解物(食物繊維)を摂取させると、プラセボと比べお通じを改善するかについて明らかにする目的で調査しました。 (ウ)背景 グアーガム分解物は水溶性食物繊維の一種であり、腸内細菌の中でもビフィズス菌などの有用菌を増加させ、酪酸などの短鎖脂肪酸を増加させます。このことから腸内環境が改善し、お通じを改善する機能が報告されています。しかし、グアーガム分解物の摂取が、お通じを改善する効果について、個々の文献では報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 1971年~2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。健常者(便秘気味の方を含む)を対象集団とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。これらの2文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)と利益相反はない企業により実施されました。また、掲載雑誌に著者との利益相反はありません。 (オ)主な結果 選定された2報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物(食物繊維として)5.2gを摂取することにより、排便回数、排便量が有意に増加することが認められました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。採用文献については、試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所があるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できませんが、いずれの文献も、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。 評価する機能性の項目: グアーガム分解物(食物繊維)は、難消化性糖質(※)を含む食品の摂取による一過性の下痢になりやすい方のお腹の調子を整える機能が報告されています。※難消化性糖質とは、消化酵素に分解されにくい糖質のことで、甘味料に使われる糖アルコールなどのことをいいます。 (ア)標題 グアーガム分解物(食物繊維)の摂取による、難消化性糖質を含む食品の摂取による一過性の下痢になりやすい方のお腹の調子を整える機能の評価 (イ)目的 健常者(難消化性糖質を含む食品の摂取による一過性の下痢になりやすい方を含む)に、最終製品“サンファイバートリプル”に含有する関与成分グアーガム分解物(食物繊維)を摂取させるとお腹の調子を整えるかについて明らかにする目的で調査しました。 (ウ)背景 近年、菓子や飲料などさまざまな食品に使用されている低カロリーの甘味料として、糖アルコールなどの難消化性糖質があります。難消化性糖質は、胃や小腸で消化・吸収されず、腸内の浸透圧が高くなるため、多量に摂取すると一過性の下痢を引き起こします。そのため、健康な人でも難消化性糖質を含む食品を多量に摂取すると、一過性の下痢になりやすくなる場合があります。一方、グアーガム分解物の摂取が、下痢を抑制し、お腹の調子を整える効果について、個々の文献で報告されているものの、それらが網羅的に評価された文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 1971年~2015年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2015年5月27日に、英語文献検索は2015年5月6日に実施しました。対象集団は健常者(難消化性糖質を含む食品の摂取による一過性の下痢になりやすい方を含む)をとし、グアーガム分解物非摂取時と比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)と大学研究機関との共同研究で実施した研究の結果です。 (オ)主な結果 選定された1報を評価した結果、1日当たりグアーガム分解物(食物繊維として)3.75gを摂取することにより、難消化性糖質を含む食品の摂取による一過性の下痢になりやすい方のお腹の調子を整える機能が認められました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が1報だったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所が一部あるため、試験方法が適切でない可能性も否定できませんが、対象者、被験食、比較対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。
変更履歴
2017.6.15 様式Ⅰ、別紙様式(Ⅴ)-4、(Ⅴ)-7、(Ⅴ)-16、様式Ⅵ添付表示見本 を修正 2017.9.21 別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料追加(非公開) 2017.10.25 別紙様式(Ⅲ)-3 添付資料修正(非公開) 2017.12.04 届出情報詳細 問合せ先担当者変更(非公開) 2018.1.25 別紙様式(Ⅴ)-4、(Ⅴ)-7、(Ⅴ)-11、(Ⅴ)-13修正 2020.1.8 届出事項及び開示情報についての問合せ先変更      販売状況チェック追加      様式(Ⅱ)-1 様式変更      様式Ⅲ 修正、分析方法の公開      様式(Ⅲ)-1 様式変更、修正および追加      様式Ⅴ 様式変更、(Ⅴ)-11、(Ⅴ)-13 修正      様式Ⅵ 修正      表示見本 修正、追加      様式Ⅶ 修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由